该技术解释侧重于2022年修订版EU GMP附录1的一些最重要的主要变化,也涵盖了该指南以前版本中已经包含的、反复引起问题的方面。该技术解释旨在反映瑞士药监局对这些主题的一般意见,并在无菌药品生产商检查期间提供支持。
其中第3问如下:
撰稿人 | 心作流云
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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