百奥泰「贝伐珠单抗」生物类似药获 FDA 批准上市

2023-12-08

12 月 7 日，百奥泰宣布，其在研贝伐珠单抗生物类似药 Avzivi® （BAT1706）获美国 FDA 批准上市。Avzivi®是百奥泰第二个获得美国 FDA 上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得 FDA 上市批准的生物类似药产品。

美国 FDA 批准 Avzivi®的上市申请是基于百奥泰递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在开展临床 III 期研究前，百奥泰对 Avzivi®的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性；Avzivi®的 I 期临床研究在健康受试者中评估了 Avzivi®与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性；Avzivi®的 III 期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。

在美国， Avzivi®被批准用于治疗 1）转移性结直肠癌，与静脉注射氟尿嘧啶类化疗联合用于一线或二线治疗；2）转移性结直肠癌，与以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合使用，用于含贝伐单抗产品的一线方案治疗进展期患者的二线治疗。使用限制：不适用于结肠癌的辅助治疗；3）不可切除的局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗；4）成人复发性胶质母细胞瘤；5）转移性肾细胞癌，与干扰素 α 联合治疗；6）持续性、复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康联合治疗；7）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌联合紫杉醇、脂质体阿霉素或托泊替康治疗铂类耐药复发疾病，且之前接受过不超过两种化疗方案。

2021 年 9 月，百奥泰与山德士就 BAT1706 签署了商业化及授权协议。根据协议条款，百奥泰负责 BAT1706 的产品开发、生产和供应，Sandoz 将负责 Avzivi®（BAT1706）在美国及大部分其它 BAT1706 合作未覆盖的国际市场的商业化活动。

——贝伐珠单抗注射液——

贝伐珠单抗，大分子单克隆抗体，抑制VEGF-VEGFR通路。

抗血管生成药物的作用机制：有关肿瘤的血管新生的研究探索其实很多，是肿瘤生长增殖的重要因素，也是重要特征。而针对肿瘤血管新生的药物研发也是主要的研究领域，抗血管生成药物的主要作用机制包括：①促进抗原呈递，激活在肿瘤免疫应答过程；②促进淋巴细胞浸润和迁徙；③ 逆转VEGF导致的免疫抑制；④促使肿瘤血管系统正常化；⑤促进T细胞、免疫效应分子的活性；⑥增强治疗药物输送的机制等。

撰稿人 | 生物制品圈

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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