GMP对视频管理的监管要求及趋势

2023-11-29

无菌模拟期间的视频管理。拍摄设备的布点位置应涵盖主要操作工序，需要在方案中明确。灌装区、除菌过滤区等房间的摄像头监控视频也应纳入GMP管理，并规定相应的储存时间及储存方式。

其实现在行业内对视频管理的需求远远不止于此，应读者要求，本文对视频管理的相关要求进行了总结，供参考。

视频管理的要素包括：拍摄设备管理、拍摄位置分析、视频内容及分类、视频储存系统等。

1、拍摄设备管理

视频拍摄设备可以分为两大类，即车间视频监控、移动摄像装置。

建议对车间视频管理系统进行评估，按照所处洁净级别及用途进行区分。针对车间关键操作区域的视频监控系统按照GMP进行管理，包括但不限于：纳入计算机化系统清单，开展计算机化系统验证、权限管理、数据备份、定期维护等。

针对移动摄像装置，根据不同用途明确拍摄质量、拍摄范围，比如在验证过程中拍摄照片、拍摄视频等，不应使用个人手机，拍摄的图片或摄像上最好带有时间戳。

2、拍摄位置分析

房间视频监控探头的位置应能观察到关键操作，并根据房间及操作区域进行分析，然后布置在合适位置。

当使用移动式摄像装置进行烟雾流型、培养基模拟灌装等视频拍摄时，应在方案中明确拍摄的具体机位，包括纵向拍摄、还是横向拍摄，最好画图，标明发烟位置、人员模拟位置、拍摄位置、发烟高度、拍摄高度、拍摄开始及结束时间，结合动态模拟具体操作进行说明，同时描述拍摄过程中的移动方向、是否需要多个角度同时拍摄等内容。

3、视频内容及分类

视频监控系统为在线持续拍摄，其产生的数据量非常大，从GMP合规管理及成本两方面考虑，可以对视频进行分类，不同类型的数据设置不同的储存时限要求。比如，针对正常生产批次监控视频数据，可以保留较短时间。当该时间段视频数据涉及到培养基模拟灌装、偏差或其他质量调查事项时，可以规定较长的储存时限，甚至长期保存。

4、视频储存系统

针对GMP相关活动产生的视频数据，不建议采用传统的移动硬盘等方式进行储存，首先移动硬盘存在储存空间不足的问题，同时，也存在数据的安全风险。针对视频监控系统的常规数据可以采用磁盘阵列，定期覆盖。针对需长期储存的数据可以采用单独的数据储存系统并架设单独的服务器，针对该类系统也应按照GMP相关系统进行验证及管理。

最后：视频类和照片类数据作为“源数据”，这类数据的管理原则及具体管理方式应在企业的管理规程中进行规定。

视频监控系统在企业的现状有些类似于门禁系统，在行业里很长时间都处于监管的潜在盲区，但是随着监管深度及范围的扩大，目前也逐渐开始进入监管视角，建议企业对此开始重视起来。

撰稿人 | 智药人生

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发