合作共赢｜鼎康生物与和其瑞医药达成战略合作，加速治疗子宫内膜异位症及雄激素脱发抗体创新药物上市进程

鼎康生物 2023-09-28

2023年9月28日，中国上海 - 领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics）与科学驱动的临床阶段创新生物制药公司和其瑞医药（Hope Medicine Inc.）就其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115共同签署战略合作协议。此次战略合作将依托鼎康生物一站式的CMC 解决方案，从技术转移、工艺放大、工艺表征、GMP生产至BLA申报的丰富经验，共同推动该创新药物的后期临床研究及全球商业化生产。

HMI-115单抗

HMI-115单克隆抗体是和其瑞医药拥有全球权益的首创单抗新药。2019年4月，和其瑞医药与德国拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（prolactin receptor, PRLR）的单克隆抗体 —— HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。该抗体的潜在适应症包括子宫内膜异位症（Endometriosis/EM），男性与女性雄激素脱发症（Androgenic Alopecia/AGA），以及其它慢性疾病。

子宫内膜异位症是全球高发病率的女性疾病，困扰着很多育龄妇女，她们所期盼的是具有更好疗效和更安全的全新治疗方案。HMI-115治疗子宫内膜异位症的二期临床试验，是一项国际多中心、随机、双盲、多臂，安慰剂对照的临床研究。和其瑞医药于2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准开展治疗子宫内膜异位症二期临床试验，已完成美国以及欧洲所有临床试验中心的受试者招募和给药；2022年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批复的临床试验许可，目前正在中国开展针对治疗治子宫内膜异位症的全球多中心临床二期试验。

雄激素型脱发是最常见的脱发类型。雄激素型脱发一般认为与遗传因素及雄激素 —— 二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。拜耳科学家团队已经发表的数据，以及尚未发表的来自合作研究的数据，都将这一疾病的发病机理指向一种新发现的泌乳素/泌乳素受体（PRL-PRLR）信号通路。2023年3月和其瑞医药宣布首创单抗新药HMI-115获得治疗雄激素脱发的中国临床二期试验批准。

鼎康生物与和其瑞医药达成合作

此次战略合作，鼎康生物将为和其瑞医药的HMI-115单抗项目提供技术转移、工艺放大、三期临床注册批次GMP生产以及后续的工艺表征、工艺验证和BLA申报支持，直至商业化生产。和其瑞医药将充分利用鼎康生物在2000L cGMP生产、后期CMC开发和BLA申报的丰富经验，加速HMI-115项目的商业化进程，推动HMI-115治疗子宫内膜异位症及雄激素脱发的上市进程，造福更多女性患者及脱发患者。

和其瑞医药总裁涂晟（Damien Tu）博士

HMI-115是和其瑞医药最重要也是进展最快的临床管线抗体药物，我们非常高兴能和鼎康生物达成战略合作。鼎康生物作为一家领先的CDMO服务公司，具有强大的药品上市开发和生产以及申报能力，具有无微不至的客户服务意识，我相信HMI-115药物一定能早日上市，早日为患者带来福音。和其瑞医药的愿景是为全球特别是中国带来更多一类新药和高度差异化的产品，我们期待与鼎康生物更多的合作！

鼎康生物总裁魏建中（Jimmy Wei）博士

我们很高兴成为和其瑞医药的战略伙伴，我们将全力推动治疗子宫内膜异位症及雄激素脱发的HMI-115单抗的商业化进程，高效确保该创新药物的顺利上市。目前，鼎康生物已完成多个后期CMC项目，同时也正在进行多个上市药品商业化生产，我们非常自豪能够为全球合作伙伴赋能，以临床价值为导向，造福广大病患。

关于和其瑞医药

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。目前和其瑞医药有限公司已成功完成B轮融资，并依照与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体 -- HMI-115，签署的一项全球独家许可协议，在全球开展多个适应症的开发和产业化。同时针对临床未被满足的需求，和其瑞通过License-in和自主研发双驱动模式建立多样化研发管线。除HMI-115外，基于肖瑞平教授在北京大学未来技术学院分子医学研究所对MG53及其作用机制的突破性研究，从北大引进了MG53这个针对全新靶点的蛋白药物。临床前研究表明该新靶点药物对急性心肌梗死等适应症表现出良好的治疗效果。

关于鼎康生物

鼎康生物是一家领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。

撰稿人 | 鼎康生物

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发