收藏 | 药物研发过程中的专业术语及其解释
在开项目会的时候,经常听到同事讲一些专业术语的缩写,因为入行不久,不是很了解,查阅之后,放在这里,和大家分享,有不对的地方也请大家批评指正。
(1)静脉注射(intra-venous, IV):常用注射部位有肘窝的贵要静脉、正中静脉、头静脉。
(2)动脉注射(intra-aterial,IA)
(3)皮内注射(intra-cutaneous, IC;intra-dermal,ID):把药物注射到皮肤的表皮和真皮之间,注射剂量约0.1-0.2mL
(4)皮下注射(sub-cutanoeus):将药物注入皮下组织,常用注射部位为上臂及股外侧,注射剂量约1-2mL
(5)肌内注射(intra-musclular,IM):适用于不宜或不能静脉注射,要求比皮下注射更迅速发生疗效时,以及注射刺激性较强或药量较大的药物时,注射部位一般是臀大肌。
(1)新药临床研究审批(IND,Investigational new drug)
任何新药的产生,首先都必须进行临床研究,而临床研究需要药监局进行审批申报,这就是IND申报。
(2)新药上市申报(NDA,New Drug Application)
新药经过临床试验后,申报注册上市的阶段。在临床研究阶段之后,新药研发算是取得了阶段性成功。然而,这距离上市还有一段距离。通过了临床研究的新药还需要按要求准备材料,进行注册上市申报。
(3)仿制药上市申报(ANDA,Abbreviated New Drug Application)
(1)总生存期(Overall Survival,OS)
是指患者从进入研究到最后死亡的时间。总生存期时间越长,说明抗肿瘤药物的疗效越好。因此这个指标是用于评价衡量抗肿瘤药物的疗效。
(2)无进展生存期(Progression-free survival,PFS)
是指患者从进入研究到肿瘤第一次复发/转移的时间。无进展生存期应该理解成疾病得到了有效控制,没有出现新的进展。无进展生存期越长,说明治疗效果越好。
(3)五年生存率(Five-year survival rate)
是指肿瘤经过各种综合治疗后,生存五年以上的比例。大量的研究都证实,肿瘤经过治疗后,有一部分可能发现转移和复发,而转移和复发大多发生在根治术后3年内,少部分发生5年之内。所以,各种肿瘤根治术后五年内不复发,再次复发的可能性就很小了,所以常用5年生存率作为治疗肿瘤疗效的参考数据。
(4)完全缓解(Complete Response,CR)
是指所有的肿瘤病灶全部消失,在患者体内已经找不到肿瘤组织,而且患者的肿瘤标志物水平也恢复到正常。完全缓解是临床疗效评估中效果最佳的结果。
(5)部分缓解(Partial Response, RP)
相较于完全缓解,治疗效果略差,但也达到不错的水平,说明病灶比之前缩小了至少30%,而且可以持续4周以上。可以认为治疗效果比较理想。
(6)疾病稳定(Stable Disease,SD)
疾病稳定是部分缓解和疾病进展的一个中间状态,说明靶病灶减小的程度没有达到部分缓解的程度,但是也未达到疾病进展程度,病灶体积及数量的变动在两者之间。尽管药物治疗可能对肿瘤的生长起到一定的限制作用,但临床上一般认为该种情况意味着治疗效果较差。
(7)疾病进展(Progressive Disease,PD)
指的是患者用药后,身体内的所有病灶比用药之前还增大了至少20%。或者又出现了新的病灶。这说明治疗基本是无效的。
(1)不良事件(Adverse Event,AE)
是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定相关的医疗事件。
(2)药物不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)
是比较容易与不良事件混淆的概念,不良事件经过评价研究后,证实与所研究药物有关,就称为药物不良反应。AE和ADR的关键区别在于是否与试验药物有关。
(3)严重不良反应(Serious adverse event,SAE)
是指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有没有关系。
撰稿人 | 轩辕十四哥 质控实验室
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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