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1
1.1 有多种技术可以提高生物利用度
1.2 需要创新的工艺推进成品的药物制剂
1.3 目标产品档案(TPP)的应用
1.4 采用整体方法是成功的关键
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2
2.1 加速的药品审批途径对药物开发具有明显的好处
2.2 美国FDA505(b) (2) 药品审批途径的前世今生
2.3 适合505(b) (2) 申请的药物
2.4 美国FDA505(b) (2) 药品审批途径的挑战
2.5 世界的其它国家的监管机构也提供药品审批加速途径的选择
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3
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4
4.1 与外包合作伙伴合作进行制剂配方和开发对非常规剂型的重要性
4.2 灵活性对于药物开发的成功是至关重要的
4.3 专业化是制药行业的关键
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5
5.1 对外包合作伙伴的需求增加
5.2 不久的将来对增值的改进药物的需求潜力
5.3 使用人工智能挖掘原料药的潜力趋势
参考文献
[1] 欧阳小凤. 质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用[J]. 中国卫生产业, 2018,3(8) : 33-34.
[2] 黄晓龙,雷继峰. 溶出度在药品评价中的作用探讨[J]. 中国新药杂志, 2015,24(14) : 1584.
[3] 陶田甜,邵蓉. 美国505(b) (2) 路径对我国改良型新药政策改革的启示[J]. 中国药学杂志, 2019(16) : 1355-1360.
撰稿人 | 李迪
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2025-01-23
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
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2025-01-20
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作者:邵丽竹
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