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1
1.1 有多种技术可以提高生物利用度
1.2 需要创新的工艺推进成品的药物制剂
1.3 目标产品档案(TPP)的应用
1.4 采用整体方法是成功的关键
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2
2.1 加速的药品审批途径对药物开发具有明显的好处
2.2 美国FDA505(b) (2) 药品审批途径的前世今生
2.3 适合505(b) (2) 申请的药物
2.4 美国FDA505(b) (2) 药品审批途径的挑战
2.5 世界的其它国家的监管机构也提供药品审批加速途径的选择
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3
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4
4.1 与外包合作伙伴合作进行制剂配方和开发对非常规剂型的重要性
4.2 灵活性对于药物开发的成功是至关重要的
4.3 专业化是制药行业的关键
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5
5.1 对外包合作伙伴的需求增加
5.2 不久的将来对增值的改进药物的需求潜力
5.3 使用人工智能挖掘原料药的潜力趋势
参考文献
[1] 欧阳小凤. 质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用[J]. 中国卫生产业, 2018,3(8) : 33-34.
[2] 黄晓龙,雷继峰. 溶出度在药品评价中的作用探讨[J]. 中国新药杂志, 2015,24(14) : 1584.
[3] 陶田甜,邵蓉. 美国505(b) (2) 路径对我国改良型新药政策改革的启示[J]. 中国药学杂志, 2019(16) : 1355-1360.
撰稿人 | 李迪
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
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2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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