关于无菌的杂谈

维尼 2023-07-12

无菌药品成为药品中的一个特殊类别，直接被冠上“无菌”，可见无菌已成为其最显著的区别于其他药品的标签，是其身份的一个标志。

作为一个质量人员，尤其是做多了片剂等传统非无菌剂型，第一次接触到滴眼液这类无菌制剂时不由得感叹无菌药品管理的严格、体系的严密、环境及产品无菌工艺控制的严格，以及随之而来的各种偏差评估的复杂；

比如我们遇到过灌装过程中灌装机故障、无菌过滤后的药液如何处理；面临过环境监控无菌样本检验结果超标的OOS；遇到过空调故障停机、生产进行到一半该如何处理的难题……

在风险评估和影响范围确定的时候，往往会遇到困难，比如菌检出的受限性，往往菌不是均一分布，有它的随机性，同时也受到培养条件的限制，因而没有检出并不能完全保证无菌。

无论作何处理，我们都始终牢记我们的出发点：我们生产的是药品，关乎患者生命，保障药品安全是我们义不容辞的责任。基于这点，以专业的知识和风险工具来进行记录和处理任何偏差。

此外，正如同QbD的概念已逐渐被大多数人接受，个人认为无菌保障的水平也同样是设计出来的，无菌保障离不开方方面面的共同努力，从初期厂房、设备设施的设计、人物流的设计、工艺设计到后续管理体系的建立和持续改进、人员的培训、日常细节的把握，同时塑造一个良好的无菌产品的氛围也是至关重要的。

EU无菌附录终于出来，国内企业也越来越多的关注污染控制策略（CCS），虽然各家企业的CCS水平有所差异，但总体还是逐步向着规范的方向在努力，期待参与着这个行业的点滴进步和越来越规范化的运行，也期待更多新的技术能被当局认可，比如参数放行、过程控制等，共同推动无菌药品的质量保证，为用药安全尽一份力量。

撰稿人 | 维尼

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发