看到这一通知,笔者瞬间就想到了8年前的“7.22”惨案。
2015年07月22日,国家食品药品监督管理局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号),此公告一经发出,很快出现多例临床数据造假事件,紧接着,造假事件被惩戒处理的同时,又有多家申请人主动撤回注册申请,业内一度秩序混乱,连锁反应不断。
2015年NMPA针对临床试验机构的数据核查,造成了声名狼藉的“7.22”惨案,如今CFDI对临床试验机构再次出手干预控盘,不知是利好还是利空?
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则来袭
该征求意见稿共包括检查要点17个,检查项目105个,可分为机构部分和专业部分两大方向。其中关键项目共计9项,采用“★★”标识,主要项目共计43项,采用“★”标识,一般项目共计53项,无特殊标识。关键项目,也即含“★★”标识检查项不符合要求的可判为严重缺陷。主要项目,也即含“★”标识检查项不符合要求者可判为主要缺陷。一般项目不符合要求者可判为一般缺陷。
那么如果临床试验中出现了不同程度的缺陷,会造成什么样的后果?这就类似于对犯人进行量刑,多大的错误决定你最后所判的年限,而缺陷的严重程度决定了临床试验是否符合要求。
具体规定为:临床试验中,只要有一项严重缺陷,即临床试验不符合要求。如果临床试验中有三项以上的主要缺陷,那么该临床试验也是不符合要求的。
如果临床试验发现少于5项一般缺陷,但是这些缺陷不影响受试者的安全或试验数据质量,同时质量管理体系比较健全,此时可判定为符合要求。如果发现的一般缺陷多于或等于5项,或者未发现严重缺陷,只存在主要缺陷,但数量少于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,但质量管理体系基本健全的,结论为基本符合要求。
以下为该征求意见稿所涉及的9项严重缺陷,做药物临床试验前一定要严格把控,这9项中的任意一项都是临床试验中不可触碰的的红线,触之必死。
从下表1中可看出,该征求意见稿对于机构部分的针对性要更强一些,9项“★★”检查项目中有6项是关于机构部分的。其中对于资质条件的把控最为严格,共涉及5项“★★”检查项目。所以在做临床试验之前,对临床试验机构的资质核查一定是重中之重,这样既可以保证受试者的安全,同时也可以保证临床试验符合要求。此外临床试验机构应配合监管部门的检查,无正当理由不得拒绝,并且在备案平台完成登记备案,备案完成后方可进行临床试验。
表1 药物临床试验机构监督检查要点-机构部分(“★★”),表格来源:《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》
表2 药物临床试验机构监督检查要点——专业部分(“★★”),表格来源:《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》
从该政策分析我国临床试验当前存在的问题
图片来源:NMPA
图2 药物临床试验机构监督检查要点和判定原则通知
小结
临床试验关乎着药物的安全性以及有效性,近年来我国对于临床试验的管控逐渐严格。希望无论是试验机构还是申请人,都抱有负责以及严谨的态度,伴随着法规制度的日渐完善,我国的临床试验数据能够真实可靠,走向全球,未来的新药研发可以蓬勃发展。
参考文献
[1]《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》.
撰稿人 | 四月的雨
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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