上半年license-out！近20家中国公司研发的新药实现海外授权！
公开资料显示，2023年上半年有约20家中国公司研发的创新药实现海外授权，其中多项授权交易的总金额超10亿美元。从药物类型来看，这些授权产品以抗体偶联药物（ADC）居多，其它还有小分子、抗体以及CAR-T细胞疗法等。从治疗领域来看，授权产品仍以抗肿瘤新药居多，同时还有针对神经系统疾病、罕见病等其它适应症的药物。本文将根据公开资料分享其中备受关注的十余个“license-out”案例。
授权产品：IMP1734等
作用机制：PARP1抑制剂
授权方：英派药业
引进方：Eikon Therapeutics
6月1日消息，英派药业与Eikon Therapeutics共同宣布就IMP1734及其它PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议，后者获得在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化这些产品的权利。IMP1734是英派药业研发的具有高度选择性的新型PARP1抑制剂，即将进入1期临床试验。该产品对PARP1的酶抑制活性很高，对PARP2的酶抑制活性较低，相较于非选择性PARP1/2抑制剂可以改善治疗指数。
授权产品：LM-305
作用机制：GPRC5D靶向ADC
授权方：礼新医药
引进方：阿斯利康
5月12日，礼新医药宣布已与阿斯利康就GPRC5D靶向ADC产品LM-305项目达成全球独家授权协议。阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可，礼新医药将有资格获得包括首付款在内共计5500万美元的近期付款，以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款。LM-305已在美国和中国获得新药临床试验批准，拟开发治疗多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病。
授权产品：ZN-A-1041
作用机制：口服小分子HER2抑制剂
授权方：赞荣医药
引进方：罗氏
5月9日消息，赞荣医药科技宣布与罗氏（Roche）就收购ZN-A-1041的全球权益达成协议。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2抑制剂，特点是具备高度血脑屏障通透性，可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。该项目目前正在中、美多中心进行1期临床研究。根据协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利，并将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款。
授权产品：BB-1701
作用机制：靶向HER2的ADC
授权方：百力司康
引进方：卫材（Eisai）
5月8日，百力司康宣布与卫材就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。BB-1701是一款以艾立布林为毒素的治疗癌症的靶向HER2的ADC，正在进行中美1/2期临床试验。根据双方协议，如卫材行使BB-1701战略合作的选择权，百力司康会获得相应的行权付款，同时将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑等款项，卫材会获得BB-1701的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。值得一提的是，今年6月，百力司康还完成了由卫材投资的B++轮融资。
授权产品：特瑞普利单抗
作用机制：抗PD-1单抗
授权方：君实生物
引进方：瑞迪博士实验室
5月5日，君实生物宣布与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories）签署许可与商业化协议，同意向后者授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（TAB001/JS001）。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其它9个国家。君实生物可获得700万美元的首付款以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项，并于约定的里程碑事件达成后，君实生物最多可获得7.183亿美元的里程碑款。
授权产品：C-CAR039和C-CAR066
作用机制：靶向CD19/CD20的CAR-T和靶向CD20的CAR-T
授权方：西比曼生物
引进方：杨森公司
5月2日，西比曼生物科技宣布与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。西比曼生物将获得2.45亿美元的首付款、潜在的里程碑付款和未来商业化后的销售分成。C-CAR039和C-CAR066两款产品均已获得美国FDA批准开展1b期临床试验。
授权产品：纳米抗体BCMA-CART产品
作用机制：纳米抗体BCMA-CART
授权方：森朗生物
引进方：VaxcellBio公司
4月19日，森朗生物发布新闻稿称，该公司已与韩国VaxcellBio公司签署产品授权合作协议，将其研发的纳米抗体BCMA-CART产品授权给后者。根据协议，VaxcellBio公司将主导在韩国进行产品的注册申报、临床试验和上市销售；同时双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL产品，联手推动多发性骨髓瘤细胞产品在韩国早日上市。
授权产品：GQ1010
作用机制：靶向TROP2的ADC
授权方：启德医药
引进方：Pyramid Biosciences公司
4月13日，Pyramid Biosciences公司宣布已与启德医药签订独家许可协议，在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）外全球范围内开发和商业化后者的一款靶向TROP2的ADC产品GQ1010，启德医药将获得2000万美元预付款和高达10亿美元的额外里程碑付款。据悉，GQ1010利用独特的位点特异性缀合技术，并结合了一种新型的连接物有效载荷，这可能会提高ADC的稳定性、安全性和效力。该产品预计将在未来12个月内进入首次人体试验。
授权产品：DB-1303及DB-1311
作用机制：靶向HER2的ADC以及另一款ADC
授权方：映恩生物
引进方：BioNTech公司
4月3日，映恩生物宣布与BioNTech公司就两款ADC产品DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议，后者将获得两款ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。其中，DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2 ADC产品，曾获FDA的快速通道资格并处于2期临床阶段；DB-1311是一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC候选药物。
授权产品：TLL-041
作用机制：TYK2/JAK1抑制剂
授权方：高光制药
引进方：Biohaven公司
3月22日，Biohaven公司宣布与高光制药达成在大中华区域以外的独家开发与许可协议，引进后者研发的TLL-041。Biohaven公司将支付2000万美元首付款、9.5亿美元里程碑款及销售分成。TLL-041是一款具有通过血脑屏障能力高选择性、双靶点TYK2/JAK1抑制剂，处于1期临床阶段，有望作为神经免疫调节药物以治疗急需新型治疗方案的严重神经系统疾病。
授权产品：CMG901
作用机制：靶向Claudin18.2的ADC
授权方：康诺亚生物、乐普生物
引进方：阿斯利康
作用机制：B7H4 x 4-1BB双抗
授权方：和铂医药
引进方：Cullinan Oncology
2月14日，和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予后者在美国开发及商业化HBM7008的独家许可权，和铂医药将获得2500万美元预付款及最高达6亿美元的里程碑付款。HBM7008是一款B7H4 x 4-1BB双抗，正处于1期临床开发阶段。该产品有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中产生更好的疗效。
授权产品：SHR2554
作用机制：EZH2抑制剂
授权方：恒瑞医药
引进方：Treeline公司
2月13日，恒瑞医药宣布与Treeline公司达成协议，将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司。恒瑞医药将获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款。SHR2554为恒瑞医药研发的新型、高效、选择性口服EZH2抑制剂，其联合PD-L1/TGF-β双抗治疗晚期淋巴瘤和实体瘤患者的1期研究还入选了2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。
授权产品：SYS6002
作用机制：抗Nectin-4 ADC
授权方：石药集团
引进方：Corbus公司
2月13日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals签订独家授权协议，授予后者SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化的独家权利。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。SYS6002是一款重组人源化抗Nectin-4 ADC，已经在中国获批临床，拟开发用于治疗实体瘤。
授权产品：CB06
作用机制：TLR8激动剂
授权方：挚盟医药
引进方：葛兰素史克（GSK）
2月2日，挚盟医药宣布与GSK达成全球独家许可协议，前者在成功完成在研产品CB06的1期临床研究后，将允许GSK公司开发、生产和商业化该产品。CB06是一款小分子口服TLR8激动剂，具有良好的肝靶向特征，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。该产品已经于2022年在美国启动1期临床研究，其有望作为联合用药或与反义寡核苷酸疗法bepirovirsen进行序贯治疗，为更多乙肝患者提供功能性治愈的可能。
授权产品：呋喹替尼
作用机制：VEGFR抑制剂
授权方：和黄医药
引进方：武田（Takeda）
1月23日，和黄医药宣布其子公司和记黄埔医药与武田子公司达成独家许可协议，武田将获得前者呋喹替尼在除中国大陆、香港及澳门地区以外全球范围针对所有适应症的开发及商业化独家许可。和记黄埔医药将可获得高达11.3亿美元的付款。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，此前已在中国获批用于治疗转移性结直肠癌患者。该药在美国的上市申请也已经被FDA授予优先审评资格。
授权产品：9MW3011
作用机制：调节体内铁稳态
授权方：迈威生物全资子公司
引进方：Disc公司
1月20日，迈威生物宣布旗下全资子公司迈威（美国）与DISC MEDICINE达成独家许可协议，将在研品种9MW3011除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利授予后者。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款等。9MW3011是一款创新靶点单克隆抗体，也是一款调节体内铁稳态的大分子药物，拟开发治疗β-地中海贫血、真性红细胞增多症等罕见病。该产品此前已分别在中国和美国获批开展临床试验。
授权产品：ADC项目
作用机制：ADC
授权方：信诺维
引进方：AmMax Bio
1月10日，信诺维宣布与AmMax Bio公司达成独家转让权协议，将其一款用于实体瘤治疗的创新ADC产品除大中华区外的全球研发和商业化权益授予后者。信诺维将获得最高达8.71亿美元的首付款和开发、注册及销售里程碑等。该ADC采用新一代的毒素-链接和抗体，预期可用于多种实体瘤的治疗。值得一提的是，2023年4月，信诺维宣布其首个ADC产品在中国获批临床，拟用于治疗Caludin 18.2表达的晚期实体瘤。
授权产品：SOS1抑制剂项目
作用机制：SOS1抑制剂
授权方：信诺维
引进方：METiS Therapeutics
1月6日，信诺维宣布与METiS Therapeutics达成合作，将其SOS1抑制剂项目全球独家开发和商业化权益授权给后者。信诺维将可获最高达数亿美元的首付款和开发、注册及销售里程碑付款等。据悉，本次授权项目旨在发现独特、高效、高选择性的SOS1抑制剂用以治疗多种实体瘤患者，项目的先导化合物为SOS1抑制剂XNW22013。
撰稿人 | 药明康德
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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