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大批药品医院或暂停采购（附名单）

2023-06-25

318个未过评药品，拟暂停挂网...

大批药品医院或暂停采购

6月20日，广州公共资源交易中心发布《关于广州平台对已挂网过评满三家本品未过评的药品暂停挂网信息的公告》，广州药品集团采购平台拟暂停部分未通过质量和疗效一致性评价药品挂网。

两类药品将面临暂停挂网——

一是属于集采范围内未过评且在广州平台挂网的同通用名、医保合并剂型药品通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品达到3家及以上的药品；

其中包括第四批国采（非中选）（到期）、第五批国采（非中选）、第七批国采（非中选）、常见病慢性病省带量采购（非中选）、双氯芬酸等省带量采购（非中选）、阿比特龙等省带量采购（非中选）药品。

二是属于非集采范围内未过评且在广州平台挂网的同通用名、剂型、规格药品通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品上市许可持有人达到3家及以上的药品。

不管是集采还是非集采范围内，未通过治疗和疗效一致性评价但过评已满三家的药品均将面临暂停挂网。

梳理发现，本次将有318个药品拟暂停挂网，注射剂占大多数，包括阿加曲班注射液、氨茶碱注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、氟马西尼注射液等，涉及南京正大天晴制药、山东新时代药业、四川科伦药业等。

（详细名单见文末附件）

加快推进仿制药一致性评价成为药企自救的一种方式，能有效避免药品一致性评价满三家被淘汰的命运。

国家药监局数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)。

根据此前国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(含基药品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。若逾期未完成，除临床必需、市场短缺的品种之外，不予再注册。

今年来，已经有多省发布未过评药品暂停挂网信息，如安徽、辽宁、河南等。

6月20日，辽宁省公共资源交易中心发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》，对在辽宁省挂网采购的同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价已达到3家以上的，对其他已在辽宁省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在辽宁省挂网的未过评药品暂不纳入辽宁省集中采购范围（具体名单见文末附件）。

5月，安徽省医药价格和集中采购中心发布两则通知，对部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品暂停挂网采购（具体名单见文末附件）。

根据辽宁省的通知，对于目前未过评的药品，同个品种已过评的满3家以上的，也不再纳入集采的选用范围。这也意味着，对已有足够过评同类的仿制药品种，未过评产品既面临无法参加集采的局面，也无法踏入院内市场。

仿制药企业，面临大洗牌

加快仿制药质量一致性评价是我国药品审评审批制度改革的五大目标之一，一致性评价进程持续推进，从多省发布的暂停挂网的信息来看，已有不少产品和企业受到影响。

此前，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在第五届虹桥国际经济论坛上表示，要明确未通过一致性评价药品文号的退出政策，研究按药品文号收取年度监管费，迫使多年不生产的僵尸文号退出市场，减轻监管压力。毕井泉指出，目前通过一致性评价和按新标准批准上市的仿制药已经有5238个品规，覆盖近九百个品种，但仅相当于医疗机构经常使用药品的一半。

其提出要发展高质量仿制药。解决药品可及的根本性措施是发展仿制药。要继续鼓励企业开展仿制药一致性评价，落实有关奖励政策，抑制恶性竞争，保证中标药品质量和供应。

集采已经常态化，大量仿制药批文退出市场已成定局。

目前，已经有不少企业开始逐步减少仿制药业务，集中发展首仿/首家过评。

2020年正大天晴、华东制药等都对外宣称要停掉低壁垒、低商业价值的仿制药开发，转向有核心价值的高端仿制药和创新药；

2022年，四环制药宣布计划在未来12–24个月内逐步出售仿制药等传统业务；

恒瑞在2018年因仿制药激烈竞争，选择停掉一般仿制药项目，不过，其在仿制药首家过评方面开足马力。不完全梳理发现，从2021年至今，恒瑞已经有6款仿制药首家过评。

推动仿制药高质量发展，各大药企纷纷出手。根据《中国仿制药发展报告（2022版）》，我国仿制药产业的发展机遇主要体现在三方面：

一是集采加速国产仿制药进口替代。集采通过“以价换量”加速了原研药“专利悬崖”的到来，我国仿制药迎来快速进入和占据市场的机会；

二是临床需求持续增加，随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，临床对仿制药尤其是高质量仿制药的需求不断增加，我国仿制药市场规模有望进一步提升；

三是国家重视仿制药产业高质量发展，近年来国家出台了一系列政策支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

未来，高端仿制药将逐渐成为市场主力。

附：广州拟暂停挂网药品信息

辽宁

安徽

内容来源：医药人那些事
责任编辑：胡静审核人：何发

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