随着现代医药、芯片等领域科学技术的飞速发展,对实验、生产等环境的要求相继提高,不仅是对本区域内的实验环境有要求,且不能对相邻区域造成污染。而实验环境除了对常规的温度、湿度等有严格限制外,对室内洁净度的控制尤为重要。本文采用不同压差梯度对实验室洁净度的影响进行对比分析,进一步探讨洁净室内压差控制的重要作用,分析出影响压差的因素。
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本工程中实验室项目共六栋楼,二号楼为数字生命与智能医学楼,本文选择二号楼细胞实验室为实验房间。洁净室已施工完成,通风、空调系统调试完毕,处于正常工作状态,洁净室内无实验、生产设备及实验工作人员。实验室内新风采用组合式溶液机组处理后,通过送风管配备两级过滤,由高效送风口送到洁净室内,通风形式为:回风加部分新风,通风系统原理见图1。
图1 地下一层实验室通风系统原理图
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2.1
压差
此处指的压差是建筑行业里洁净室的压差,为了保证工作环境的洁净度,采用各种技术手段,达到洁净度的要求,其中一种手段就是保证压差。
工作环境一种是防止外界空气进入工作区域,造成工作区域污染;另一种是防止工作区域空气进入相邻区域,造成相邻区域污染。为了达到设计要求,通过技术手段,达到绝对压力的差值,即产生了压差。正的压差是有效阻挡通过洁净室各种缝隙的外来污染,负的静压差是阻止洁净室内对正常环境有污染的空气外溢的有效措施。本次实验选取的房间设计洁净度等级为7级,其洁净度粒子浓度要求见表1[1]。
表1 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级
2.2
实验房间的选取
本次实验旨在测试压差,选取某实验室二号楼洁净区内两个相邻的细胞实验室(同一洁净区域内)(见图2)。实验室面积均为11.2m2,通风形式相同,后期使用目的相同。两个房间之间墙壁处于密封状态,通过调节手动风量调节阀控制风量比例,使两个房间的压差成梯度变化,并检测各状态下的悬浮粒子浓度(以≥5μm粒径为准),以此得出洁净室洁净度受静压差的影响程度。同时,将洁净区内公共区域(走廊等)与外界空气相通,无压差状态,保证选取的实验房间门、窗外均为大气环境,非洁净环境。
图2 实验室现场情况
2.3
实验房间的准备
(1)将洁净区域其他房间与外界空气联通,保证被测洁净室外环境即为外界大气环境。
(2)被测两洁净室内的温度、相对湿度达到设计要求。
(3)被测洁净室内墙、地、顶等均达到设计要求。
(4)洁净空气调节系统正常运行时间不少于2h后进行。
2.4
实验仪器的选择及采点布局
本次实验选用TSI9310激光尘埃粒子计数器,此计数器可测粒径范围为:0.5~25μm;用压差计检测,实验器材见图3。对于洁净区域,采样点的布置应符合一定的要求(见表2)。
图3 实验器材
表2 采集点布置要求
采样点的布置和数目根据洁净室环境以及结构布局设定,采样点的数目不得少于两个。本次实验选取房间面积为11.2m2,室内结构布局为正方形,采集点布置两个,保证区域内空间合理,避免局部稀疏(见图4)。采样点距离地面1m高,水平布置,均匀采集,采样量为每次3L/10min。
图4 采样点布置图
2.5
数据采集
2.5.1 采样的注意事项
(1)在确认洁净室送风系统以及设计压差达到设计规定时,方可采样。
(2)计数器的采样管口朝向应正对气流方向。
(3)为确保采样准确,采样点布置应避开回风口的位置。
(4)悬浮粒子浓度按照提前设定好的方案进行采样。
(5)采样人员不得多于两人,应穿好洁净服,减少采样人员对洁净环境的污染。
2.5.2 成果计算
A=(B1+B2)/N
式中:A—某一采样点的平均尘埃粒子数;B1—某一采样点的尘埃粒子数;N—某一点上的采样次数。
C=(A1+A2)/L
式中:C—平均尘埃粒子数;A1—某一采样点的平均尘埃粒子数;L—某一洁净室内总采样数。C为最终需要数值,本次实验一个压力梯度保持2h,采样计算按2h计算。
2.6
实验结果及分析
根据表3可以看出,A房间相对压力大于B房间时,A房间的含尘浓度小于B房间,且随着压差的改变,从正值逐渐变为负值,A房间的含尘浓度逐渐增大。而随着B房间压差从负值变为正值,B房间的含尘浓度逐渐减小。
表3 不同压差下相邻实验室含尘浓度
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3.1
压差的作用
引用某实验室细胞实验室为例做此实验,通过实验可以得出压差是保证实验室洁净度的一个很重要的参数,实验室的气密性不能做到绝对的严密,空气从气压相对较高的区域流入气压较低的区域,空气中的污染粒子随着空气一起流动,随即流入相对气压低的地方,造成气压相对低的地方污染粒子浓度升高。
实验室门开启是必然存在的,当门开启及人员进出时,空气随人员的流动而流动,空气内污染粒子随之流动,造成洁净区域污染。
为解决因空气流动造成的污染,洁净室的气压与周围区域的气压保持一定的压差非常重要。洁净室是一个非常独立的区域,当洁净室内的空气污染时,则需要一个正压状态,当洁净区域和相邻区域保持一个合理的正压状态时,会减少尘埃污染随着气流进入房间造成污染;当洁净室内空气存在一定的污染时,则需要一个负压状态,洁净室区域在保持一定的负压状态时,会有效防止洁净室内有害尘埃污染相邻区域[2]。
3.2
压差的影响因素
影响洁净室压差的因素很多,涉及设计、施工、调试各个阶段,本文只讨论施工过程中的影响因素。
3.2.1 洁净室的气密性
洁净室内的压差控制性能、效果存在很大的影响。压力梯度首先要建立在一个独立的密闭空间基础上。如果围护墙、门、窗等气密性差,则需要很大的多余风量才能弥补泄漏,如果余风量大,会对相邻区域的气压造成影响,并且对相邻区域的温度、湿度控制均增加难度。
因此,洁净室的结构施工首先要保证密闭性,特别是洁净板的拼接、各管线穿墙的封堵、门窗的安装缝隙处理等。建立一个保证设计要求的工作环境,是达到合理气流方向的前提。
3.2.2 通风系统的严密性
通风系统管路泄漏会对压差的控制精度造成影响,特别是各系统风管的泄漏。风管穿过洁净室围墙与流量测量之间发生泄漏,泄漏在洁净房内,但流量检测装置检测不到,从而造成测量装置的误差,此误差直接导致控制系统的偏差。定风量系统中,此误差为恒定的,如果在压差波动的系统中,也会造成误差的波动,误差的波动很难精准的控制,也很难通过技术措施消除。在实验室正常运行过程中,压差的控制过程是影响压差的重要因素。洁净室的压差控制可分为被动控制和主动控制两种形式[3]。例如某实验室项目两种控制方式皆有,细胞实验室、射频实验室为被动控制,动物房及病毒实验室为主动控制。
(1)被动控制。被动控制室通过手动风量调节阀,调试阶段通过手动调节,正压为送风比回风多一定的风量,负压为回风比送风多一定的风量。被动控制的局限性较大,对施工要求较主动控制要求高,对实验室的密闭性、通风系统满负荷状态下的各阀门、过滤器等的工作状态都要严格测试,达到设计要求并留有余量。
(2)主动控制。通过电动调节阀、压力传感器、流量传感器以及自控系统,随时检测洁净室内压差变化情况,做到主动调节,还可以达到动态平衡余风量的效果,保证相邻区域内的空气质量。
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洁净室的施工过程控制对建设单位提出了较高的要求,施工质量将决定实验室后期使用体验。通过实验验证了压差在洁净室环境控制中的重要作用,分析了洁净室压差的影响因素,通过加强洁净室气密性及通风系统严密性等方式,确保实验室达到了各项技术的要求。
参考文献
[1] 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级:GB/T25915.1-2021[S].北京:中国标准出版社,2021.
[2] 吕洪浩.影响医药工业洁净室洁净度因素的应用分析[J].天津药学,2011,23(1):68-69.
[3] 刘金卯.医药洁净室压差调试方法及常见问题探讨[ J ] . 黑龙江科技信息,2016(10):39.
撰稿人 | 王宪桥
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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