Part
1
Part
2
2.1
无菌检查隔离器VHP 灭菌效果的确认
2.2
金黄色葡萄球菌挑战试验
2.3
VHP 对预灌装注射器中菌液的影响
图2 金黄色葡萄球菌挑战试验的菌落计数对比图
Part
3
3.1
挑战性试验菌的选择
3.2
假阳性和假阴性
参考文献
[1] 罗辉艳, 严东珍, 刘家媛, 等.无菌隔离器灭菌效果研究[J].中国设备工程, 2017, (6): 78-79.
[2] 封二飞.无菌药品包装完整性研究[J].中国医药工业杂志, 2019, 50(11): 1352-1357.
[3] 厉高慜, 潘伟婧, 陈 钢, 等.中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况[J].中国现代应用药学, 2021, 38(6): 641-645.
[4] 刘向东, 梁开宇, 邓 启, 等.隔离器VHP灭菌时呼吸袋及储液袋穿透性探究[J].中国医药工业杂志, 2018, 49(11):1591-1594.
[5] 姚玉成.预灌装注射器药品生产车间设计若干问题的探讨[J].化工与医药工程, 2020, 41(1): 24-30.
[6] 马骏威, 郭涤亮, 刘 涓, 等.胶塞/玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨[J].中国新药杂志, 2021, 30(5): 394-398.
[7] 国家药典委员会.中国药典分析检测技术指南[S].北京:中国医药科技出版社, 2017.
撰稿人 | 李玉立、江志杰、牛振东、王君、张光华
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
评论
加载更多