Part
1
Part
2
2.1
无菌检查隔离器VHP 灭菌效果的确认
2.2
金黄色葡萄球菌挑战试验
2.3
VHP 对预灌装注射器中菌液的影响
图2 金黄色葡萄球菌挑战试验的菌落计数对比图
Part
3
3.1
挑战性试验菌的选择
3.2
假阳性和假阴性
参考文献
[1] 罗辉艳, 严东珍, 刘家媛, 等.无菌隔离器灭菌效果研究[J].中国设备工程, 2017, (6): 78-79.
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[3] 厉高慜, 潘伟婧, 陈 钢, 等.中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况[J].中国现代应用药学, 2021, 38(6): 641-645.
[4] 刘向东, 梁开宇, 邓 启, 等.隔离器VHP灭菌时呼吸袋及储液袋穿透性探究[J].中国医药工业杂志, 2018, 49(11):1591-1594.
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[7] 国家药典委员会.中国药典分析检测技术指南[S].北京:中国医药科技出版社, 2017.
撰稿人 | 李玉立、江志杰、牛振东、王君、张光华
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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