Part
1
Part
2
2.1
无菌检查隔离器VHP 灭菌效果的确认
2.2
金黄色葡萄球菌挑战试验
2.3
VHP 对预灌装注射器中菌液的影响
图2 金黄色葡萄球菌挑战试验的菌落计数对比图
Part
3
3.1
挑战性试验菌的选择
3.2
假阳性和假阴性
参考文献
[1] 罗辉艳, 严东珍, 刘家媛, 等.无菌隔离器灭菌效果研究[J].中国设备工程, 2017, (6): 78-79.
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[3] 厉高慜, 潘伟婧, 陈 钢, 等.中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况[J].中国现代应用药学, 2021, 38(6): 641-645.
[4] 刘向东, 梁开宇, 邓 启, 等.隔离器VHP灭菌时呼吸袋及储液袋穿透性探究[J].中国医药工业杂志, 2018, 49(11):1591-1594.
[5] 姚玉成.预灌装注射器药品生产车间设计若干问题的探讨[J].化工与医药工程, 2020, 41(1): 24-30.
[6] 马骏威, 郭涤亮, 刘 涓, 等.胶塞/玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨[J].中国新药杂志, 2021, 30(5): 394-398.
[7] 国家药典委员会.中国药典分析检测技术指南[S].北京:中国医药科技出版社, 2017.
撰稿人 | 李玉立、江志杰、牛振东、王君、张光华
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-09-02
2024-09-04
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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