FDA验厂时企业应注意些什么？

FDAI 2023-05-30

FDA可能会出于各种原因对企业的经营环节实施验厂，例如例行安排的检查、调查或对报告中的问题做出的回应。调查员在到达工厂时会出示证件信息和“检查通知单”(FDA 482 表格)。企业最好提前指定一位负责人，比如负责生产的主管，由该负责人全程陪同调查员。企业应充分了解FDA的检查程序。对调查人员采取的某些行动不明白时，不要犹豫，直接向FDA提问。

通常情况下，调查员会检查生产过程，查看某些记录并收集样本。检查结束时，调查员将与企业管理层讨论验厂过程中的重大发现和问题，并给管理层留下一份书面报告说明所有情况或做法，这意味着，调查员根据判断，指出有异议的情况或做法。这份“检查观察项”清单，也被称为FDA 483表格（Form 483），可以作为企业用来实施纠正措施的指南，因为FDA代表通常不会推荐具体的纠正措施。在与调查员现场沟通的过程中，企业可以并且应该当场对FDA 483表格上的内容做出回应。事实上，在调查员在场的情况下，企业立即进行的纠正措施或程序变更会被视为关心并希望自愿纠正问题的积极迹象。

如果您正在遭遇FDA验厂或遇到FDA 483不合格项等问题，请与我们了联系。我们帮助世界各地的企业纠正不合格项，符合FDA的法规要求，恢复产品成功输美。

FDAImports.com, LLC 致力于协助世界各地的企业成功出口美国 FDA管制的产品到美国市场，协助企业遵循美国FDA、USDA、海关、商法及各州的法律法规。涉及的行业如食品、膳食补充剂、化妆品、药品和医疗器械等。公司团队由经验丰富的FDA退休专家、顾问及持有各州执照的律师组成，为您的产品出口美国保驾护航！

内容来源：FDAImports
责任编辑：胡静审核人：何发

FDA验厂时企业应注意些什么？

评论

热点文章