Part
1
Part
2
2.1
建立持续生产过程控制模型
2.2
明确制药用水系统控制目标
Part
3
图1 制药用水生产工艺流程
3.1
原水
3.2
预处理系统
3.3
纯化设备
Part
4
4.1
控制系统软件设计
4.2
上位机的选择
4.3
软件功能设计
4.4
软件结构设计
图2 纯化水系统在线检测HMI界面
4.5
硬件设计
图3 纯化水在线检测PLC系统
Part
5
参考文献
[1]魏宗玉.浅谈生物制药中纯化水处理与应用[J].广东化工,2022,49(6):104-106.
[2]冀辉,张红春.某制药企业水平衡测试及节水评价[J].山东化工,2022,51(2):143-146,149.
[3]颜若曦,曹轶,翟铁伟.药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析[J].中国医药工业杂志,2021,52(9):1253-1258.
[4]张洪渠.制药纯水制备和分配的工艺优化措施[J].化工设计通讯,2021,47(7):70-72.
[5]何将军.制药用水系统设计实践[J].科技创新导报,2020,17(12):78-80,82.
撰稿人 | 李明斌
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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