Part
1
Part
2
2.1
建立持续生产过程控制模型
2.2
明确制药用水系统控制目标
Part
3
图1 制药用水生产工艺流程
3.1
原水
3.2
预处理系统
3.3
纯化设备
Part
4
4.1
控制系统软件设计
4.2
上位机的选择
4.3
软件功能设计
4.4
软件结构设计
图2 纯化水系统在线检测HMI界面
4.5
硬件设计
图3 纯化水在线检测PLC系统
Part
5
参考文献
[1]魏宗玉.浅谈生物制药中纯化水处理与应用[J].广东化工,2022,49(6):104-106.
[2]冀辉,张红春.某制药企业水平衡测试及节水评价[J].山东化工,2022,51(2):143-146,149.
[3]颜若曦,曹轶,翟铁伟.药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析[J].中国医药工业杂志,2021,52(9):1253-1258.
[4]张洪渠.制药纯水制备和分配的工艺优化措施[J].化工设计通讯,2021,47(7):70-72.
[5]何将军.制药用水系统设计实践[J].科技创新导报,2020,17(12):78-80,82.
撰稿人 | 李明斌
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
评论
加载更多