缺陷项目汇总如下：

根据浙江省药品监督管理局《关于组织开展2023年药品GSP飞行检查工作的通知》和《2023年温州市药品经营企业飞检计划》要求，温州市局分别于2023年3月23-24日、3月23-24日和3月30-31日对浙江固生医药有限公司、温州泽瓯医药有限公司和温州三德大药房医药连锁有限公司进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报，欢迎社会各界予以监督，具体情况见附件。

严重缺陷0项；

主要缺陷4项：

*03201 该企业未按照操作规程发放文件。检查现场各部门无法提供岗位的相关操作规程、管理制度等。

*07301 现场检查发现药品仓库门口通道内放置蒲公英，批号220826，产地：山西运城等多件中药饮片，收货员未对照随货同行单和采购记录核对药品，货物到达3月22日晚上18：00，截止3月23日上午还未完成收货流程。 

*08307 整件药品区存在不同批号药品混垛的现象，如白芍（产地为安徽亳州），两个不同批号的该品种混堆。 

*11301退货药品区存放的当归，批号220301，产地：甘肃，数量26件，生产厂家：哈尔滨普方药业饮片有限公司，企业未按照销后退回的流程开展审批，计算机系统显示该批药品验收结论为：入不合格品库，与实际不相符。

一般缺陷1项：

08304 仓库不合格品库、待确定区存放合格药品，未按质量状态实行管理。

重点核查内容除缺陷*05701、*05901、*06201、*06301、10902外，未发现其他问题。

严重缺陷0项；

主要缺陷5项：

*01716企业质量管理部门未对委托运输企业“温州德邦物流服务有限公司”和“温州顺衡速运服务有限公司”运输条件和质量保障能力进行审查。

*02501企业对员工培训不到位。如养护人员李某对养护流程不熟悉，遇到包装破损的情况，无法明确后续处理，无法说出重点养护品种。

*03601企业部分质量管理制度欠完善。如储存环节储运部管理人员对药品入库后货位码赋码情况未制定相应管理制度与规程；如养护环节对养护员发现破袋情况如何处置未制定相应管理制度与规程。

*05901企业录入部分计算机数据不准确。如企业下游客户质量管理基础数据不准确，系统内对温州市新一春堂大药房有限公司，《药品经营许可证》有效期限标识为“长期”。

*09701药品拼箱发货代用箱缺少醒目标志。

一般缺陷2项：

08312拆除外包装的零货药品未集中存放。

10001企业未按药品运输管理制度严格执行运输操作规程。如2022年12月17日发货给“永嘉县刘某中医诊所”的一批药品显示为“货

主运输”。

未发现其他问题。

主要缺陷5项：

*01602 企业质管部未履行其应有的工作职责。如药品质量信息查询和收集、药品召回、质量管理的教育和培训等均由质量负责人吴某代为履行。

*02501 企业对各岗位人员的岗前培训和职责继续培训未到位，如质管部经理王某、验收员吴某岗前培训缺少岗位操作规程培训，两人不熟悉药品经营的相关要求和岗位职责。

*03601 企业质量管理制度未及时根据实际进行完善。如企业同时有批发和零售连锁的经营范围，但现行质量管理文件未包括门店管理的相关规定；企业(零售连锁）冷藏冷冻药品委托配送，但质量管理文件未对委托配送予以明确。

*10701 企业未对委托配送单位进行质量保障能力审计。如企业通过药师帮平台销售的药品均委托顺丰快递进行配送，但未对顺丰快递的质量保障能力进行相关的审计。

*11301 企业对退货药品管理欠规范。如对电商销售及下游门店退货药品随意堆放在四楼仓库入口处；且部分快递寄回的退货药品长期放置快递点未及时取回；现场四楼仓库发现销售单据号为23030600751、23031400950的退货药品未能提供退货相关记录。

一般缺陷1项：

07702 企业对到货药品验收时未按规定进行抽样。如藿香正气水到货40件，企业只开箱1件。

严重缺陷0项；

主要缺陷1项：

*13501 药品零售质量管理制度不完备。企业在拼多多、美团平台开展网络药品销售，计算机系统以直营门店罗滨店出库发货，但企业未制定要药品配送质量管理及配送质量评审等制度。

一般缺陷1项：

16906 药品拆零药品未保留原说明书。如梅岙店货架上摆放仁丹、清凉喉片，均已拆掉外包装，但未见原说明书。

1.重点核查内容除第5、6点外，均未发现异常。详见缺陷。

2.企业同时有批发和零售连锁经营范围，门店共38家。