升级
Ready Pack 解决方案再升级
2023 年 3 月 17 日,西氏医药包装(以下简称“西氏”)首次把采用康宁 Valor® 西林瓶的Ready Pack TM解决方案带到亚太地区,为蓬勃发展的生物技术和医疗健康公司提供更丰富的包装解决方案选择,持续助力注射用药物及诊断产品更安全、快速地进入市场。
2022 年 1 月,西氏与康宁公司达成协议,将整合康宁Valor® 药玻技术以改善患者健康,提升挽救患者生命的治疗机会。依托两家公司各自在医药包装领域的独特专长和深厚积淀,西氏宣布获得了康宁Valor® Glass西林瓶的全球独家分销权,进一步拓展其完整成熟的一站式包装解决方案 Ready Pack TM。
采用斯蒂瓦那托集团(Stevanato,以下简称“SG”)EZ-fill® 技术的康宁 Valor® 即用型(RTU)西林瓶能有效改善药 品的储存和运送情况,为医药企业提供更可靠的支持,帮助其为公众带来更多对于健康至关重要的药品。同时,这一特制的药玻技术专为当下的运营挑战而研发,可优化生产效率。
西氏中国总经理王维涛表示 :“近年来,全球生物医药发展势头强劲。百年来深耕医药包装和给药系统,西氏不断创新迭代,推出了主要针对生物敏感制剂的一站式包装解决方案Ready Pack TM,并获得了业界的广泛认可和信赖。此次,通过与康宁的强强联手,我们进一步拓展 Ready Pack TM产品线,继续精进西氏携手共建一个更健康的世界的雄心。”
西氏亚太区生物制剂及药玻系统战略市场总监雷旭东补充道 :“对于新兴的生物制药公司来说,在风险最小化的情况下快速进入市场是成功的关键。针对不断变化的市场环境,西氏 Ready PackTM与康宁Valor® RTU西林瓶为药物开发商提供了从开发到商业化的完整解决方案,满足全阶段包装需求,加速药品上市时间。”
新品
智能装柱站 AxiChrom column controller 提升用户操作体验
近日,随着全新一代 ÄKTA process的上市,Cytiva 同步推出了新一代智能装柱站 AxiChrom column controller,能够带来更为简易、快速、直观的智能自动装柱体验。AxiChrom支持两种智能装柱模式,可以与 ÄKTA process 层析系统联动,通过UNICORN系统运行预置的装柱方法,配合智能柱床探测技术和自动压缩终点判断技术,实现一键智能装柱。也可以通过 AxiChrom column controller装柱工作站控制 AxiChrom,运行向导模式进行装柱。全新的智能装柱站AxiChrom column controller,搭配全新 ÄKTA process 层析系统和经典的 AxiChrom 智能层析柱,全方位升级智能自动装柱体验。
AxiChrom column controller 装柱工作站可以满足不同的控制架构和外部通信需求。AxiChrom column controller 在 Master 装柱工作站原有的 PROFIBUS 通信协议的基础上,增加了更通用、更安全的 Ethernet/IP 网关。AxiChrom column controller 可以通 过Ethernet/IP 与全新的 ÄKTA process 系统进行数据交互,也可与老款ÄKTA process 系统通过 PROFIBUS 进行数据交互,能够将排气、装柱、柱效测试、拆柱等装柱全过程数据都传输到 UNICORN 软件中,实现装柱过程全程可追溯,方便用户进行审计追踪和数据分析总结。升级的通信方式,信号传输速度更快、更稳定,增加了更多数据交互的选择,既可以单机操作,也可以通过 UNICORN 软件进行操作,还可以集成到 如DeltaV等整厂控制系统中,满足不同的控制架构和外部通信需求。
AxiChrom column controller 装柱工作站保留了 Master 原有的智能维护向导,采用图文结合,高亮显示操作位点和用户勾选确认的双重防呆措施,有效避免操作不当造成的柱子损伤。图文并茂的操作指导确保用 户顺利完成柱子的维护工作,大大减少了维护时间,提高设备利用率。
除了在装柱方法进行创新,AxiChrom 还在硬件上进行了优化,AxiChrom 全系列采用相同的高标准专利设计,使得 AxiChrom 柱子具有卓越的放大性能。
基因测序
因美纳推出首创基因组测序产品
2023 年 3 月 14 日,因 美纳宣布,其首款基于新 型 Illumina Complete Long Read 技术的产品现已接受订购。Illumina Complete LongRead Prep, Human,这一高性能、长读长的人类全基因组测序(WGS)分析方法,兼容因美纳 NovaSeqTM X Plus、NovaSeqTM X 和 NovaSeqTM 6000 测序系统。该技术首次支持用户在同一台因美纳测序平台上获取长读长和短读长数据。相较其他长读长技术,Illumina Complete Long Reads 提供了更简单的工作流程,并且降低了DNA起始量的要求。
Macrogen NGS 部门负责人 HyungIl Lee 表 示 :“Illumina CompleteLong Reads 相较其他长读长技术更简便。我们可以用低 DNA 起始量的样本进行长读长文库制备,并且不需要其他技术所需的许多材料和设备。”因美纳首席技术官、研究与产品开发负责人 Alex Aravanis 表示 :“许多长读长测序解决方案一直饱受 DNA 起始量要求高、工作流程
复杂且通量低、结果高度差异化,以及需要专用长读长仪器的困扰。Illumina Complete Long Reads 克服了这些痛点及相关成本,可帮助基因组实验室更易获得并简化长读长测序。”因美纳计划将这项技术作为长读长应用开发的平台。2023年下半年,因美纳将推出富集检测,这是一种更具经济性、通量更高的靶向解决方案,将专注于已知可从长读长的额外洞察中受益的基因组区域。
创新药
国内首个靶向 Nectin-4 ADC 创新药公布临床研究进展
2023 年 4 月 6 日,创新型生物制药公司迈威生物公布其首款靶向Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 (9MW2821) 的临床研究进展。初步数据显示其目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号,在 II 期临床研究 推荐剂量(RP2D)下同样体现了良好的安全性。
9MW2821是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4 ADC 创新药,目前正在开展多项临床研究,评估其在晚期实体 瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。9MW2821 在 开展的多项临床研究覆盖 10 余种肿瘤,初步数据显示,在 RP2D 下,12例尿路上皮癌肿评受试者中,客观缓解率 (ORR) 达 50%,疾病控制率 (DCR)达 100% ;6 例宫颈癌肿评受试者中,ORR达 50%,DCR达100%。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。具体数据将在后续专业会议发表。
此外,迈威生物在 ADC 新技术平台领域也有重要突破。公司在原有 ADC 平台基础上进一步完善开发了新一代定点偶联技术平台IDDC TM,包括偶联工艺 DARfinity TM,定点连接子接头 IDconnect TM,新型载荷分子 Mtoxin TM,以及条件释放结构 LysOnly TM 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性,以及明显的差异化优势。
目前,IDDC TM平台已在多个在研品种中得到验证。其中,靶向Trop-2 的抗体定点偶联药物 9MW2921 已获得临床试验申请的受理 ;靶向B7-H3的抗体偶联药物 7MW3711 预计于近期递交临床试验申请。后续迈威生物将积极推进多个 ADC 管线的开发工作。预计至2024年,将有3~5个ADC品种处于临床阶段。
精准递送
Moderna 为可精准递送 mRNA 的纳米气泡技术提供支持
近日,凯斯西储大学医学院的研究人员获得了 Moderna 公司提供 的全球研究奖金,以开发一种利用微小气泡克服信使核糖核酸(mRNA) 定向递送至特定病变细胞的方法。这种方法有望成为将 mRNA 疗法递送到身体中特定细胞的更有效的新途径。
为了进一步发挥 mRNA 的疾病治疗效果,凯斯西储大学医学院放 射学系基础研究副主席 Agata Exner 教授及其实验室的博士后 Pinunta Nittayacharn 博士正在努力研发一种更有效地将物质递送到靶细胞的 方法。他们能够使用微小的、带有一种靶向分子的气体核心颗粒—— 被称为纳米气泡(NBs),将 mRNA 传递到特定细胞中。当 NBs 与非侵入性、温和的声波相结合时,通过“空穴现象(cavitation)”或使气泡破裂,NBs 可以更容易地进入细胞,从而实现更有效的基因传递。
研究人员表示,他们曾尝试使用较大的微气泡对这种方法进行了测试,但由于颗粒太大,无法逃离血管并进入周围组织。而此次研究 的纳米气泡的体积要小 1000 倍,可以在诸如肿瘤之类的疾病中从渗 漏的血管中逃逸,并积聚在靶组织中。Exner 教授表示 :“当然,这种方法仍然存在许多挑战和潜在局限性需要解决,mRNA 递送的未来将由这种方法及全球研究实验室正在开发的其他方法共同塑造。”
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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