近期，药企仿制药过评喜讯连连！济民、新华

2023-04-18

仿制药质量和疗效一致性评价工作有利于提高仿制药的产品质量，也有利于提高药品的可及性。随着集采常态化的推进，仿制药一致性评价工作正如火如荼地开展。

药企仿制药一致性评价工作喜讯连连

(图片来源：制药网)

　　截至2022年年底，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)。2023年，仿制药过评消息仍不断，其中在近期，又有不少药企传出喜讯。

药企过评喜讯连连

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　　例如，近日，济民可信公告称，由其旗下子公司南京生命能科技公司承担研发、南京恒生制药有限公司生产的嘉文®(间苯三酚注射液)过评，该药主要用于治疗平滑肌痉挛所致疼痛。据悉，济民可信的苯三酚注射液于2004年12月作为国内头家获批上市，此次过评有助于进一步稳定市场份额，造福更多患者。

　　鲁南贝特制药4月初公告，公司的缬沙坦氢氯噻嗪片(商品名：复欣；规格：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度、中度原发性高血压，不适合高血压的初始治疗。

　　新华制药3月底发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的美洛昔康胶囊《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎的治疗。

　　翰宇药业3月29日公告，公司的“缩宫素注射液”获得药品补充申请批准，批准日期为3月26日，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　石四药集团3月27日公告，集团已取得国家药品监督管理局有阿加曲班注射液(2ml: 10mg)的药品生产注册批件，视同通过一致性评价。该药主要用于对缺血性脑梗死急性期病人及慢性动脉闭塞症患者的治疗。

不少药企斩获多个过评药

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　　此外，近期以来还有悦康药业的注射用奥美拉唑钠(规格：60mg、40mg)、太极集团西南药业地塞米松磷酸钠注射液(1ml:5mg)、科伦药业子公司湖南科伦制药的乳酸钠林格注射液及注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、齐鲁制药的苯磺顺阿曲库铵注射液、鲁南制药力创注射用盐酸表柔比星、双鹤利民的胞磷胆碱钠注射液、奥赛康三款仿制药产品(塞瑞替尼胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用伏立康唑)等大批药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　值得一提的是，不少药企今年以来已经连续斩获多个三家内过评的产品，尽显竞争优势。例如，亿帆生物2月28日，硫酸长春新碱注射液获批，为国内头家视同通过一致性评价获批产品。3月21日，公司的重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批，称为国内第三家视同通过一致性评价获批产品。3月24日，公司的盐酸去氧肾上腺素注射液获批，也是国内第三家视同通过一致性评价获批产品。

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来源：制药网
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