药企仿制药一致性评价工作喜讯连连
(图片来源:制药网)
截至2022年年底,已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)。2023年,仿制药过评消息仍不断,其中在近期,又有不少药企传出喜讯。
不少药企斩获多个过评药
此外,近期以来还有悦康药业的注射用奥美拉唑钠(规格:60mg、40mg)、太极集团西南药业地塞米松磷酸钠注射液(1ml:5mg)、科伦药业子公司湖南科伦制药的乳酸钠林格注射液及注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、齐鲁制药的苯磺顺阿曲库铵注射液、鲁南制药力创注射用盐酸表柔比星、双鹤利民的胞磷胆碱钠注射液、奥赛康三款仿制药产品(塞瑞替尼胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用伏立康唑)等大批药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
来源:制药网
内容来源:GMP行业药文
责任编辑:胡静 审核人:何发
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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