罗氏靶向CD20/CD3的T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)去年年底获得美国FDA的批准,治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。另一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体Columvi(glofitamab)也在近日获得全球首批,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、起源于滤泡性淋巴瘤(trFL)的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)成人患者。这两款双特异性抗体具有不同的结构特征,可以匹配用于不同类型的B细胞肿瘤患者。
此外,该公司开发的C5补体抗体crovalimab在全球性3期临床试验中获得积极结果,在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者时达到避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。
今年,该公司和Sarepta Therapeutics联合开发的用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)的基因疗法SRP-9001有望获得FDA的批准,成为治疗DMD的首款基因疗法。
公司:强生(Johnson & Johnson)
研发投入:146亿美元
研发占销售额比重:15.4%
强生旗下杨森公司与传奇生物联合开发的CAR-T疗法Carvykti去年获得FDA的批准,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。其双特异性抗体疗法Tecvayli(teclistamab)也获得了欧盟和美国FDA的批准上市,治疗多发性骨髓瘤。
该公司研发管线中的一个重点项目是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体疗法nipocalimab,它通过与FcRn结合,让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会重新释放到血液中,而是在细胞内被降解。已有研究显示,它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。这款抗体疗法有望治疗多种自身抗体介导的免疫疾病。今年早些时候,它在治疗有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇的2期临床试验中达到主要终点。
公司:默沙东(MSD)
研发投入:135.5亿美元
研发占销售额比重:23%
默沙东近年在心血管疾病领域大量投入。该公司表示,该公司的研发管线中可能包含8款心血管重磅疗法。其中,用于治疗肺动脉高压的sotatercept在3期临床试验中显著提高患者的6分钟行走距离(6MWD)。该公司开发的口服PCSK9抑制剂MK-0616在2b期临床试验中将高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低41.2%~60.9%。
此外该公司与Moderna联合开发的mRNA新抗原疫苗与Keytruda联用,在治疗黑色素瘤患者的2b期临床试验中将患者复发或死亡风险降低44%。
公司:辉瑞(Pfizer)
研发投入:114.3亿美元
研发占销售额比重:11.4%
此外,该公司开发的呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗有望在今年获得批准,为老年人提供保护。该公司研发管线中还包括两款口服GLP-1受体激动剂,在治疗糖尿病和肥胖症的早期临床试验中显示出积极结果。
公司:诺华(Novartis)
研发投入:100亿美元
研发占销售额比重:20%
该公司的早期研发管线中也有多款疗法有潜力对患者产生重大影响。包括利用其快速生产方式制造的CAR-T疗法YTB323。该公司的T-Charge技术平台只需大约24小时就可以完成疗法的生产。去年ASH年会上发表的初步临床试验数据显示,接受较高剂量YTB323治疗的15例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者完全缓解率(CRR)达73%。
公司:阿斯利康(AstraZeneca)
研发投入:97.6亿美元
研发占销售额比重:22%
阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu在2022年斩获多个适应症,包括治疗HER2低表达乳腺癌患者,以及携带HER突变的非小细胞肺癌患者。这款重磅ADC近日在不限癌种治疗实体瘤患者的2期临床试验中也获得积极结果。
该公司与Ionis Pharmaceuticals公司联合开发的反义寡核苷酸(ASO)eplontersen正在接受美国FDA的审评,有望在今年获得批准治疗遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变性多发性神经病(ATTRv-PN)患者。
此外,在肿瘤学领域,其下一代选择性雌激素受体降解药物(ngSERD)camizestrant,以及AKT激酶抑制剂capivasertib分别在2期和3期临床试验中获得积极结果。
公司:百时美施贵宝(BMS)
研发投入:95.1亿美元
研发占销售额比重:21%
此外,百时美施贵宝的“first-in-class” 心肌肌球蛋白别构抑制剂Camzyos去年获得FDA的批准,用于改善症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的心脏功能与缓解症状。
公司:礼来(Eli Lilly and Company)
研发投入:71.9亿美元
研发占销售额比重:25%
礼来公司的潜在重磅疗法tirzepatide去年获得FDA的批准治疗2型糖尿病患者。它在治疗肥胖症患者的3期临床试验中也表现出优异的结果,今年有望获批扩展适应症,造福肥胖症患者。
此外,该公司用于治疗阿尔茨海默病患者的抗体疗法donanemab在3期临床试验中表现出迅速清除淀粉样蛋白的能力。治疗早期阿尔茨海默病患者的关键性3期临床试验可能在明年初获得结果。
公司:赛诺菲(Sanofi)
研发投入:70.6亿美元
研发占销售额比重:16%
该公司与再生元联合开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent近日在治疗慢阻肺的关键性临床试验中达到主要终点,有望进一步扩展造福的患者人群。
公司:艾伯维(AbbVie)
研发投入:65.1亿美元
研发占销售额比重:11.2%
今日,行业媒体Endpoints News也发布了研发投入最多的15家医药公司的榜单。由于两家媒体对研发投入的计算方式有少许不同(包括是否计入医疗器械部门的研发投入),上榜公司的排名也有所差别。下面是Endpoints News的榜单。
内容来源: 药明康德 责任编辑:胡静,审核人:何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-28
2024-08-15
随着全球化的推进,制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术,正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性,为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤,实现不间断生产,显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后,对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望,包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革,提高生产效率,优化产品质量,并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。
作者:周国铭、李文龙
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