01
融资步伐放缓
Ernst & Young合伙人兼全球生命科学交易负责人Subin Baral表示:2022年私人和公共融资的速度放缓以及交易值降低将持续到今年。
根据Evaluate Pharma的数据,在2022年的前三个季度,共有165.8亿美元的风险资本(VC)投资285项交易,低于2021年前三季度的245.1亿美元(446项交易),其中2022年三季度中,56项交易共投资36亿美元,而2021年同期为71.4亿美元(135项交易)。
根据IPOScoop.com,对比2021年的74家,2022年期间(截至12月8日)仅有22家生物制药公司完成IPO定价。
02
并购反弹
Baral表示:融资放缓预计是2023年推动并购(M&A)的一个因素,其他因素包括排他性的丧失(长期畅销药物的专利保护接近尾声)和25家生物制药巨头积累的用于并购的1.2万亿美元。
普华永道预测,医药和生命科学领域的并购额和数量将在新的一年里反弹,但不会像2021年那样强劲,所有子行业的交易总额将在2250亿美元至2750亿美元之间。
根据普华永道的数据,在2022年期间(截至11月15日),交易总额达到1378亿美元(比2021年下降49%),共有266笔交易(下降28%),其中最大的并购案是安进公司278亿美元收购Horizon Therapeutics,其次是辉瑞以116亿美元收购Biohaven Pharmaceuticals。
03
大公司押注癌症疫苗
2023年1月5日,BioNTech宣布与英国政府达成协议,在2023年底前为多达1万名患者提供个性化肿瘤疗法,包括临床试验和授权治疗。
2022年12月13日,Moderna宣布与默沙东合作的肿瘤疫苗mRNA-4157/V940的2b期试验达主要终点,迎来了mRNA肿瘤疫苗的重大进展。
10月12日,Moderna宣布,默沙东将向其支付2.5亿美元行使其联合开发和商业化个性化癌症疫苗(PCV)mRNA-4157/V940的选择权。
2022年ASCO年会上,BioNTech公布了新抗原疫苗BNT122联合PD-1(atezolizumab)和化疗治疗胰腺导管腺癌(PDAC)的I期结果
04
COVID-19之外的mRNA技术
生物制药公司将致力于开发更多mRNA药物和疫苗,并将应用范围扩大到COVID-19以外,一些技术包括Cas13编码的mRNA、循环mRNA、可编程mRNA和自扩增mRNA。
2022年11月,澳洲医药巨头CSL与Arcturus Therapeutics达成45亿美元合作,引进其STARR自扩增mRNA(sa-mRNA)技术、LUNAR脂质介导的递送技术,以及mRNA原料药和药品的制造专利的许可,合作开发流感、COVID-19和其他呼吸道病毒性传染病的疫苗。
去年开始,辉瑞和Beam Therapeutics启动了一项13.5亿美元的mRNA碱基编辑合作。
05
细胞和基因疗法
监管部门对细胞和基因疗法的接受程度越来越高,仅在2022年就有26种细胞和基因疗法获得FDA批准,这将促进更多的开发工作。
吉利德旗下Kite Pharma在2022年2月与Arcellx就其新型CAR-T疗法达成超40亿美元的合作。
在基因治疗方面, Bluebird Biologics预计在第一季度申请FDA批准其第三个基因治疗候选药物lovotibeglogene autotemcel(lovo-cel),用于治疗镰状细胞病,另外两个药物Zynteglo和Skysona已在2022年获批上市。
06
合成生物学
合成生物学在农业、食品和生物制药业等行业均有应用。
合成生物学公司Ginkgo Bioworks的联合创始人兼首席执行官Jason Kelly表示:接下来会更积极地进入生物制药领域。
2022年10月,Ginkgo与默沙东达成合作,前者将设计多达四种酶,用作后者活性药物成分(API)制造工作中的生物催化剂,里程碑付款达1.44亿美元。
同年,Ginkgo收购了Circularis Biotechnologies(拥有环状RNA和启动子筛选平台)、Altar公司(拥有自适应进化平台)和Zymergen(拥有机器学习和数据科学能力)。
07
定价监管
2022年8月,拜登总统签署了《The Inflation Reduction Act of 2022》法案,其中包括降低处方药价格,此次法案主要针对的是未受到仿制药(类似药)冲击,上市时间达到9年的小分子药物,或者上市时间达到13年的大分子药物。
自去年以来,美国拜登政府就试图通过“价格谈判”降低Medicare目录内一些药品价格。但价格谈判一直频频受阻,美国制造商协会(NAM)等斥巨资拍了广告,各方广告战十分激烈,试图阻止法案的通过,他们认为管控药价会阻止救命药进入市场。
参考:https://www.genengnews.com/topics/drug-discovery/seven-biopharma-trends-to-watch-in-2023/
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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