盘点全球将在2023年继续影响生物制药行业的趋势

2022-12-27

随着生物制药行业从 COVID-19 大流行中复苏，它在适应供应链挑战方面表现出了非凡的弹性，同时仍在提高效率。该行业的增长归因于多个因素。

当然，COVID 疫苗和治疗药物的生产发挥了重要作用。过去两年投放的 130 亿剂疫苗增加了该行业的总产量。但今年我们在“第 19 期生物制药产能和生产年度调研报告”中报告的耗材和设备所实现的24.5% 增长中的大部分是由其它因素造成的。这些包括：

为避免供应问题和产品短缺所带来的风险而进行的囤货。
折扣减少 - 由于供应挑战和需求增加，供应商没有对大型订单进行折扣。这导致相同销量的收入更高。然而，我们确实注意到，供应商似乎也并没有进行“价格欺诈”。例如，2021 年的标价仅上涨了 5% 左右。

根据我们的研究，在一些需求非常高的细分市场，例如一次性设备，报告的收入增长率超过 35%。但相对于整个生物制品行业的规模，与 COVID 相关的项目仍然只占相对较小的份额。如果与 COVID 相关的项目优先，那么非 COVID 生物制药的供应挑战可能会产生独特的需求情况。

其它全球生物制造趋势在 COVID 期间继续出现，我们当前的报告概述了这些趋势，该报告调查了来自 25 个国家/地区的生物工艺组织的 144 名决策者和该行业的 134 家供应商。今年研究中的一些突出趋势包括：

效率提高： 生物工艺的效率和生产率得到提高，因为今年的滴度水平从 2021 年的 2.65 g/L 和 2008 年的 1.95 g/L 增加到平均 2.92 g/L。
单克隆抗体更低的每克成本： 2021 年，平均每克成本处于有记录以来的最低点。在过去十年中，该市场一直以每年 12% 至 13% 的速度扩张，几乎每五年翻一番。随着这种增长，效率和规模经济导致单位成本降低。过程自动化和其它因素带来的成本节约继续扩大。
离岸外包： 国际生物制造和离岸外包正在增长，尤其是在主要市场和亚洲。即将到来的生产生物药、COVID-19 疗法以及其它大流行病和生物防御产品的工厂设施浪潮正在提高区域产能，区域性合同开发和制造组织 (CDMO) 的增长仍在继续，尤其是在亚洲。这些地区对生物制药的需求也为创新疗法创造了现成的市场。 CDMO 的国内制造可以为外国生物制药公司创造机会。
细胞和基因治疗： 细胞和基因治疗管线产品和设施（包括商业制造）的数量正在增加。
对合格员工的需求： 生物制药制造正面临缺乏合格员工的挑战。超过 50% 的行业在寻找合格员工方面遇到困难。这种情况每年都在继续恶化。
一次性设备的使用： 一次性技术正在加速取代不锈钢。新的商业化不锈钢工艺继续减少。
合同制造的兴起：合同制造设施的增长意味着生物制药制造商对其制造战略有更灵活的选择，包括外包他们的产品制造。

我们在下面详细介绍了今年研究中将在 2023 年影响该行业的一些主要趋势。

生物工艺用品和服务的销售增长

COVID-19 颠覆了行业的供应方，对大多数耗材的需求前所未有。然而，相比之下，在过去 15 年中，生物工艺设备、仪器、材料、服务和耗材的年销售收入一直保持在 14% 左右，非常稳定。在经济衰退和繁荣时期出现这种一致性是因为该行业相对不受波动影响。对关键疗法生产的衍生需求确保了稳定的行业细分市场。此外，新临床项目的稳定管线、新的全球地理区域的开放以及细胞和基因疗法等新模式创造了一个持续增长的安全空间。

在 COVID 时代，这一切都发生了巨大变化。所有生物工艺供应和服务领域的收入都显著增加。虽然没有价格欺诈的证据，但平均而言，生物工艺供应商的整体销售额增长了 24.5%。这比 2021 年增加了 7 个百分点。两年多来，收入增长几乎翻了一番。

收入增长最显著的是原材料和耗材，跃升至 27%。合同制造服务收入也有所增加，工程、验证和 CRO 的收入也有所增加。随着我们进入 2023 年，在许多情况下，供应商可能会继续看到供不应求的情况。然而，据传闻，行业需求正在放缓，并可能很快恢复到 COVID 之前的水平。收入增长的很大一部分是由于供应商取消了折扣，即使是对非常大的客户也是如此。即使 COVID 生产挑战减少，很大一部分最终用户公司仍保持着过剩的库存。

图 1：生物制药供应商销售额的增长（2018-22 年）。资料来源：第 19 期生物制药产能和生产年度调研报告，2022 年 4 月，BioPlan Associates, Inc.

COVID-19 对供应链的影响

COVID-19 改变了我们行业的格局，尽管过去两年供应短缺似乎有所缓解，但我们仍然面临着许多挑战。总体而言，供应短缺继续加剧。制造商一直面临着获取原材料以生产足够产品的挑战。由于短缺会给制造商带来问题，因此，对无法获得他们的供应的担心正在影响整个细分市场。由于疫苗和 COVID 疗法优先于其它药物，预计一些中断至少会持续到明年。

为了应对这种增长，制造商正在开发替代渠道并验证新的供应商。这正在创造一个全新的竞争环境。二级甚至三级供应商被添加为批准的供应商，只是为了确保供应链的完整性。这些新供应商也开始蚕食由更老牌供应商占据的市场份额。在三到五年内，这些较小的供应商可能会占据更大的份额，我们将开始看到供应领域的更多合并和整合。

尽管有 COVID-19，但预测产能限制会降低

我们的年报数据显示，未来产能受限的趋势持续下行。此外，行业受访者对未来五年没有产能限制的预期与上一年大致相同，过去五年平均为 20%。

从本质上讲，COVID-19 似乎不会在未来五年内对生物工艺产能产生重大影响。这一趋势反映了该行业在产能管理方面的能力不断增强，即使在大流行期间也是如此。此外，只有少数疫苗制造商直接感受到 COVID 冲击。然而，对行业的下游影响，尤其是对 CDMO 的影响是巨大的。当较大的 CDMO 忙于 COVID 项目时，某些大型的非 COVID 项目被交给了中型 CDMO，而这些 CDMO 反过来发现自己的产能受到限制并拒绝或推迟较小的项目，然后这些项目继续向下游转移到更小的 CDMO。

凭借经验，行业运营商已经证明，他们通常可以通过使用现有设备和产能、在线提供更灵活的一次性系统、利用合同制造能力以及使用模块化构造技术来加快进度，以满足未来不断增长的需求。

对未来几年的产能限制预测仍然不明朗。行业对大流行的反应导致疫苗产量增加，这可能导致产能过剩，短期内难以管理。

图 2：预计五年内的产能限制，2020-22 年。资料来源：第 19 期生物制药产能和生产年度调研报告，2022 年 4 月，BioPlan Associates, Inc.

无法雇用和留住有经验的员工

与实体设施相比，人员配备造成了更多的产能瓶颈。尽管今年供应链和物理设施问题等因素持续上升，但缺乏经验丰富的技术和生产人员正在产生更大的影响。

受访者被要求确定哪些主要制约因素限制了他们组织的发展。我们发现 34.2% 的人回答说，“无法聘请新的、有经验的技术和生产人员。”我们今年看到的另一个发现是无法留住经验丰富的科学人员，这一比例增加了 13.3 个百分点（2022 年为 32.5%，2021 年为 19.2%）。此外，从 2021 年到 2022 年，对留住有经验的技术和生产人员的担忧增加了 10 个百分点。

随着经验丰富的专业人员退休以及该行业对生物工艺专家的需求不断增长，科学和生产人员可能很难留住。最重要的是，细胞疗法等新进展增加了对有经验员工的需求。

图 3：可能在五年内造成产能限制的选定因素（2008-22 年的答复）。资料来源：第 19 期生物制药产能和生产年度调研报告，2022 年 4 月，BioPlan Associates, Inc.

对更多细胞和基因治疗专业知识的需求

到 2022 年，我们发现存在产能限制问题的设施所占的百分比，“雇用更多具有细胞/基因治疗生产专业知识的员工”，比 2021 年高出近 20%。这一趋势对于大型设施或那些想要在商业规模上工作的机构更为重要。这个范围内的设施通常需要最合格的个人才能成长和成功，因此招聘不仅要看数量，还要看质量。

BioPlan 多年来一直指出细胞和基因治疗领域的人员短缺。这些领域的快速增长使得寻找熟练的申请人变得具有挑战性。生物制药行业的持续增长和 COVID 疫苗领域的快速扩张正在迅速吸引许多原本可能从事这些项目的合格员工。

美国和中国 - 顶级国际外包目的地

随着获得内部专业知识的渠道越来越紧，外包业务继续增长。其中一些外包被定向到发起方所在国家/地区以外的地方。在我们对该行业进行调查的 19 年中，这种包括生产在内的生物制药活动的国际离岸外包持续增长。我们试图确定这种离岸外包的趋势，以了解工厂设施在未来五年内的国际产能扩张计划。对于非美国的受访者，39.6% 表示“很有可能”或“有可能”在美国进行外包生产。

今年，中国从 2021 年的第 10 位上升到第 2 位，占受访者的 33.7%。具体而言，在美国受访者中，中国现在是排名第一的“可能”外包目的地，占 47.8%。我们看到越来越多的受访者认为中国是一个潜在的生产外包地点。

COVID-19 正在加速主要生物制药创新者将发展中地区的 CMO 视为可行合作伙伴的趋势。虽然印度、中国、巴西和其它发展中国家的大多数生物制药 CMO 可能需要数年时间才能达到完整的 cGMP 标准，并被接受为高质量的生物制药制造商，但中国的 WuXi Biologics 等公司已经取得了快速的成功，并位列全球 CMO 前五名。此外，随着西方生物制药创新者继续进入这些新兴市场，与当地 CDMO 合作可能是一种合乎逻辑的策略。这创造了一个子市场，其中某些 CDMO 被主要开发方和创新者视为进入新市场的可行选择。

生物制药外包正在兴起

当被要求估计他们计划在未来五年外包的生产的百分比时，我们的受访者在过去 16 年中表现出相当一致的行为。长期趋势是减少内部生产，更多地外包至少部分设施的运营。今天，我们在所有主要平台上都看到了这种趋势，包括哺乳动物细胞培养和微生物发酵。以哺乳动物细胞培养为例，100% 内部生产的受访者比例从 2006 年的 57.6% 持续下降到今年的 34.9%。相反，65.1% 的受访者将部分生产外包。