西林瓶平台

格雷斯海姆和斯蒂瓦那托联合推出EZ-fill Smart™创新免洗免灭西林瓶平台 

近日，德国格雷斯海姆集团（Gerresheimer AG）与斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group S.p.A.，STVN）在CPhl Worldwide展会上宣布正式推出一款全新的创新免洗免灭（RTU）西林瓶平台EZ fill Smart™，这是一种旨在提高药品包装质量、降低总拥有成本（TCO）并缩短客户交付周期的解决方案平台。

新的EZ-fill Smart™是由斯蒂瓦那托集团的EZ fill®平台演变而来，并做了更进一步的创新，可以在市场对于RTU西林瓶需求不断增长的情况下使客户的产品质量得以显著提高。Gerresheimer AG与STVN已实施了可以为客户提供实质性改进的流程和产品变更。EZ-fill Smart™平台在整个制造过程中通过增加自动化程度来提高生产率并减少人为错误。此外，Gerresheimer AG与STVN已重新设计了二次包装，可以显著降低客户操作中的玻屑风险，从而提高质量。

新的EZ-fill Smart™为市场提供了一种比传统环氧乙烷（EtO）灭菌更环保的灭菌方法，这是一种可提高安全性的替代型灭菌法。该方法适用于与高度敏感药物配套使用的初级包材，纳入了支持当前取代EtO灭菌方向的监管机构提供的方案中。迄今为止，斯蒂瓦那托集团和格雷斯海姆集团已共同取得了卓有成效的结果，并正在对这种可持续性灭菌方法进行验证。

EZ-fill Smart™旨在提高多个领域的可持续性，提高包装效率，实施新的环保灭菌方法，使用生物聚合物和再生塑料。与主要机器供应商密切合作开发的EZ-fill Smart™平台可以提供经验证的标准灌装及封口操作。该平台还适用于小批量和大批量生产。Gerresheimer AG与STVN已实施了一些改进措施，可以帮助确保灌装线的可加工性，主要目的是促进灌装过程的全自动化。除了巢式包装配置外，EZ-fill Smart™平台还将提供托盘式包装方式，从而支持和加速市场上已在进行的从普通西林瓶向RTU西林瓶的转换。

气相色谱

珀金埃尔默推出新一代自动气相色谱质谱平台

2022年11月15日，致力于为打造更健康的世界而持续创新的技术型企业珀金埃尔默推出了全新气相色谱质谱平台GC 2400平台，这是一款整合了先进的自动气相色谱（GC）、顶空采样和气相色谱质谱联用的解决方案，旨在帮助实验室团队简化实验室操作，生成精确结果，实现灵活监测。

该创新平台旨在提高制药、食品、环境和工业分析的生产效率，将系统、软件、各种色谱柱和耗材有机结合，可满足客户对工作流程的不同需求。针对高通量实验室环境和复杂应用，GC自动采样功能可减少人工操作时间和人为错误，业内独有的自动顶空/气动技术可提供卓越精度。

珀金埃尔默SimplicityChrom色谱数据系统（CDS）软件由图标驱动，可减少用户培训需求，并指导团队完成整个GC工作流程。该软件配有可定制型界面，可满足用户独特的数据、通知和诊断需求。

珀金埃尔默大中华区应用市场色谱产品经理韩志强博士介绍："GC 2400分体式触摸屏，实现远程操控诊断，智能液体进样系统满足各种样品通量需求，全新的简洁工作站，只需一两个点击即可实现全部功能。易拆卸式检测器实现灵活应用，独特的压力平衡进样技术带来无与伦比的精度和可靠性，氢传感器保障安全性和可持续性。"

珀金埃尔默应用市场业务部中国区总经理刘继涛表示："实验室都希望工作流程能够减少时间、精力和资源投入。新型GC 2400平台可帮助专业团队更好地管理和监控分析，从而更加专注于实验室和企业业务的高价值产出。"

获批

迈威生物和君实生物宣布君迈康®（阿达木单抗注射液）5项新适应症获批

2022年11月21日，君实生物与迈威生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液（商品名：君迈康®）增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。截至目前，君迈康®在中国累计获批8项适应症。

肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的Th细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体，降低TNF-α激活的免疫应答，从而阻止炎症的发生。

君迈康®在较短的时间内一次性完成了5项适应症的拓展。迄今为止，国内仍有大量患者受自身免疫性疾病困扰，身体机能和生活质量受到严重影响。君迈康®适应症的拓展能够进一步惠及中国，乃至全球的自身免疫性疾病患者，为他们提供疗效更好、可及性更强的治疗选择。

创新方案

龙沙推出新型肠溶胶囊用于酸敏感APIs的肠道给药

近日，龙沙推出了一款用于肠道给药（肠溶）的创新胶囊解决方案Capsugel®Enprotect™。这款肠溶胶囊在胃中不会崩解，到达肠道后才会释放其内容物。而且它无需额外包衣或密封，大幅简化了药品的生产流程。

长期以来，龙沙胶囊与健康原料业务部一直是全球领先的制药和营养保健品公司可信赖的生产伙伴。其开发出的具有不同释放机制的胶囊，不仅解决了患者不断变化的需求，同时也符合多种药品和营养品的监管要求。

Capsugel® Enprotect™胶囊是一款突破性的无包衣肠道给药胶囊，适用于开发和商业化生产的所有阶段。这种胶囊能够保护那些易于在胃酸环境下降解的成分，满足了市场对高效口服给药解决方案的迫切需求。这种全新给药方案可用于小分子、多肽、蛋白质和基于RNA的治疗药物。此外，它也有助于输送活性生物治疗药物（一种创新治疗方法）。Capsugel® Enprotect™在酸性环境中对药物成分的保护作用已得到证实，它为药物研发企业提供了一种切实可行的口服解决方案，可将新型药物输送到远端小肠。

疗法

首款粪便微生物组疗法获FDA批准

近日，美国FDA批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司所开发的微生物组疗法Rebyota（RBX2660），用于避免在18岁以上艰难梭菌感染（CDI）成人病患，在接受抗生素治疗后的感染复发。这是首款经FDA批准的粪便微生物组疗法。在2022年9月，美国FDA的疫苗与相关生物制品产品咨询委员会（VRBPAC）成员便以13：4的投票结果支持此疗法的批准。

当患者接受抗生素治疗时，可能会破坏肠道的微生物平衡，进而造成艰难梭菌的大量增殖与分泌毒素，因而造成患者严重的腹泻、发烧、胃痛、食欲下降、恶心、盲肠感染等症状，显著地影响患者的生活质量。CDI是重要抗生素耐药性细菌威胁之一。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。据预估，约35%的CDI确诊者会发生复发，而在经历过第一次CDI复发的患者中，有65%的病患会再次产生复发。

Rebyota是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法，它不含任何抗生素，旨在帮助患者恢复肠道微生物群落，并避免CDI的再次感染。Rebyota通过单剂直肠给药，是由符合资格捐赠者的粪便制成，在使用捐赠粪便之前，捐赠者与其粪便会经过一系列测试，以确认是否带有可造成感染的病原菌。该疗法已被美国FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定（BTD）。

在两项临床试验的综合分析当中显示，Rebyota可以有效避免患者CDI复发。分析显示，Rebyota组患者成功避免CDI复发的比率为70.6%，显著优于安慰剂组的57.5%。安全性方面，在一项包含180位Rebyota组患者与87位安慰剂组患者的数据当中显示，药物组患者在接受一剂Rebyota后最常出现的不良反应为腹痛、腹泻、腹胀、排气与恶心。