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生物制药是从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等取材,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的药品。其生产需要制药企业具有厂房、设备设施、技术人员等硬性条件,具有固定投资金额大、生产周期长、工艺复杂、品种多、中间品多等主要特性。
在生物制药工厂中,利用数字化和自动化控制技术,对生物制药设备进行集成与优化,构建生物制药生产运行的自动控制系统,可以提高生物生产全过程的质量控制水平,最终实现生物制药的数字化。运用现代科学技术,对生物制药各环节进行监测和控制,可以达到确保数据安全可靠、缩短产品时间、增强生产灵活性、提高产品质量、实现节能增效的目的。
建设一间数字工厂除了需要进行设备及生产设施的数字化以外,还应建立整个工厂的数字化资产,而数字化交付则是数字化资产建立的前提和基础。有数据表明,由于缺乏数据协同,总项目成本会有5%~10%的损失。通常,工程在建造完成并交付后,数据准确率会呈现直线衰减;几年过后,数据的准确率就将不及交付时的一半。而工厂在运行过程中,制造执行系统(MES)、企业资源计划系统(ERP)、检修系统等,将不断产生新数据。不准确的旧数据,加上新数据,将混合形成巨大的“数据黑洞”。
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数字化交付概念
数字化交付是一种有别于传统纸质文档交付的新型交付方式。它会通过数字化集成平台,有效搜集、管理、共享工程信息,并将设计、采购、施工、调试等阶段产生的数据、文档、模型以标准数据格式提交给企业。
数字化交付贯穿于企业建设、运维以及退役的全生命周期,是实现工程协同设计、工厂建设信息透明化,提升工厂建设效率和企业管理运维能力的有力手段。
目前,工厂在建设期存在以下痛点:传统的工程进度协调效率低,设计变更信息传达不及时,对施工产生影响,甚至导致返工;现场数据不透明,但业主迫切需要透明的工程现场数据,包括设计变更、来料进度及库存、各专业施工进度、物料及人工成本、施工质量、设备调试、试运行情况等信息。而在运营期,工厂的主要痛点则是:项目在整个EPC环节会产生大量的数据和文档,形成多个数据孤岛。
数字化交付可以为上述问题提供一种可行的解决方案。它能够满足建设者们对于透明数据的需求。例如,可以采用数字孪生技术来构建工厂模型,这种技术基于工厂对象的自动识别设计变更,并叠加施工进展以及库存、风险预警等信息,可向各项目参建方提供透明的施工过程信息,从而降低一半以上的会议频率和时长,增强各方在项目实施中的协调性,减少冲突、规避风险,缩短项目周期。
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数据交付的发展历史
在20世纪,计算机在中国尚未得到普及,数据交付通常以纸质文件的形式进行。设计院或者工程公司会将大量的纸质文件装进文件箱,最终搬运到业主的资料室,而这些资料后期的管理、维护、查找都极其不便。
进入21世纪后,随着 CAD与各种Office软件的普及,电子文件逐渐取代了纸质文件,成为主流的交付方式。现在,设计院或者工程公司通常是将所有电子文件记录到光盘或者U盘中,然后交付给客户。而到了2010年,随着三维设计的普及,逐渐有些设计单位开始向客户交付模型。
但无论是采用纸质文件还是电子文件,其交付的本质并没有得到改变。交付的资料数据可读性仍较差,信息之间缺少关联,设备之间没有关联,用户获取信息的代价极大。
近年来,随着计算机和互联网技术的快速发展,交付的手段再次发生了天翻地覆的变化,平台式的交付正成为数据交付的主流。而随着ISO 15926标准的建立,数字化交付正式踏上历史的舞台,而行业也越发向着有序和规范的方向发展。
目前在数字化交付的赛道上,各大国内外厂商同台竞技。国外的传统工程软件厂商,如英国的AVEVA公司、美国的海克斯康公司、德国的西门子公司等,均推出了自己的数字化交付产品。而近几年,国内相关公司的发展势头也越来越强劲,正在迎头赶上。
工程数据中心
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范围和实施路径
数字化交付的内容通常应包括但不限于以下范围:
工厂对象的结构化数据,如通用属性、工艺属性、机械属性、设计属性、可靠性维护属性、计量单位、采购订单号、备品备件等信息;
工厂的全专业三维模型,涵盖机械、管道、结构、电气、仪表及厂房等;
非结构化数据,如图片、图纸、视频、产品手册、安装操作说明书以及安装记录等;
数字化交付的实施路径通常如下:
交付策略的制定,需要制定的内容包括交付目标,参与方的组织机构、工作范围、职责,遵守的法规、标准,交付信息的组织方式、存储方式、交付方式,验收标准,质量管理方案,交付流程;
交付基础的制定,需要制定的包括工厂分解结构、类库、工厂对象编号,文档命名和编号,交付物规定、质量审核规定;
交付方案的制定,需要制定的内容除了交付范围、主体、方式、规则及验收等,还包括交付的具体流程、相关组织责任、不同单位或不同专业先后交付进度的约定,交付物质量的管控等;
信息整合与校验,当根据交付规则整理完信息并提交后,需要对这些信息进行清洁梳理及质量检查,例如,去除冗余的数据,按专业归集文档、按平台要求的格式生成转换三维模型;所有收集上来的信息应以工厂对象为核心,根据业务逻辑建立关联关系,信息的存储及关联关系的建立会在数字化交付平台实现;
信息移交,按方案约定方式和进度向业主移交信息,移交前应准备移交清单;
信息验收,业主依据移交清单、移交方案对移交信息进行验收,包括检查是否涵盖工程建设过程中设计、采购、施工各阶段的完整信息,工厂对象与信息之间的关联关系是否准确,交付信息与实体是否一致等,完成后需要再出具验收报告。
系统架构图
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森松数字化交付的探索
目前,森松正在积极地进行数字化转型,并提出了“EPCOO”的数字化理念。设计阶段,森松拥有数字化的设计体系、远程协同评审、VR论证等技术;采购阶段,森松拥有SCM、仓储物流、编码、材料管理等技术;建造阶段,森松拥有防呆纠错、可视化建造、远程检验调试等技术。
传统的工程公司或设备制造商基本上只能实现EPC的端到端。森松在EPC的基础上,扩展了两个“O”,分别是运行和优化方面的服务。这两个“O”的主要服务对象是流程工厂,在运行阶段,服务内容有电子批记录、设备运维、操作培训、数字化交付等。在优化方面,服务内容有工艺分析、故障分析等。而最终这些分析的结果,将反哺设计,为工厂的升级改造提供理论和决策依据,从而形成闭环。
森松实践的数字化交付,旨在为客户“构建信息获取的高速公路”。系统具备如下特性:
支持整厂三维模型的查看,查看不依赖于任何客户端软件,使用浏览器即可进行,也不需要安装任何浏览器插件;
支持工厂所有工程信息的查看,查看内容包括但不限于图纸、数据表、P&ID、原理图、材质证书、设备使用手册、检验记录、安装记录等;
建立了以工厂对象为核心的数据管理,以工厂对象作为唯一的识别号,将该工厂对象的所有信息、数据、文档等进行关联,实现了数据的单点管理;并通过定义回路、管线、物料、工艺段、产线、工厂等属性,建立了工厂对象之间的血缘,实现了系统级管理;
灵活、柔性、高可用配置,可实现用户级工厂对象分解结构、文档分解结构的自定义;
可以进行Global企业的全球数据中心管理、有效的管理变更,以及不同工厂间的横向比较;
具有高效的搜索引擎,可实现全文检索,全面提高查询的效率。
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结语
目前数字化交付在传统的流程行业,如化工、电力、石油等领域已经得到了蓬勃发展,据数据显示,在近47%的新建传统流程工程中,数字化交付已成为标配。但在生物制药行业,目前制药企业对数字化交付的接受度还较低,数字化交付的价值体现并未得到完全的认可。数字化交付的全面普及还需要整个行业的努力和推动,需要设计院、工程公司、建设单位、业主的共同努力。
END
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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