近年来，受生活节奏加快、工作压力加大、不健康的生活习惯等因素影响，勃起功能障碍(ED)患病人数呈上升趋势并向年轻化发展。据国家卫生与健康调查数据显示，我国40岁以上的男性群体中，ED患病率约为40%。

目前口服5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂仍是治疗ED的首选方式，比较受欢迎的药物包括西地那非、他达拉非、伐地那非等。

国内已上市的PDE5抑制剂

来源：米内网新版数据库

20多家药企的他达拉非片仿制药、10多家药企的枸橼酸西地那非片仿制药已获批上市，盐酸伐地那非片、阿伐那非片、枸橼酸西地那非口崩片等也陆续迎来首仿企业；创新药方面，制剂改良新药他达拉非口溶膜于2022年2月获批，首款抗ED国产1类新药枸橼酸爱地那非片也于2021年底获批上市，为ED患者用药带来新选择。

零售药店是ED患者购药的主要途径。米内网数据显示，近年来PDE5抑制剂在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售额逐年上涨，2021年超过55亿元，同比增长超过30%。

近年来中国零售药店终端PDE5抑制剂销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

从细分市场看，城市实体药店为PDE5抑制剂的“主战场”，2021年市场规模首次突破40亿元，预计2022年将进一步扩大，同比增长约1.5%；在疫情、政策等拉动下，PDE5抑制剂在网上药店的涨势迅猛，近两年来销售增速均超过50%，2021年突破15亿元，同比增长约78%。

从细分品种看，抗ED“神药”西地那非自上市后，市场规模就一直遥遥领先，2021年首次突破40亿元，其中在网上药店首超10亿元，同比增长超过60%；自2020年专利到期后，仿制药陆续上市销售，他达拉非整体市场规模大涨，2021年突破14亿元，同比增长44%，预计2022年在中国城市实体药店终端的销售额将首次突破10亿元。此外，伐地那非、阿伐那非、爱地那非等获批厂家少，上市时间较短，市场尚待放量。

辉瑞的枸橼酸西地那非片（万艾可）是首款进入国内市场的PDE5抑制剂，之后很长一段时间，国内抗ED药市场由辉瑞、礼来、拜耳三大跨国药企主导。直至2014年万艾可在华的专利保护期结束，仿制药陆续获批上市，国产品牌开始崭露头角。

国内药企中，齐鲁制药已有3款PDE5抑制剂获批上市，其中他达拉非口溶膜为制剂改良新药；科伦、朗圣药业、广生堂、东阳光药均有2款PDE5抑制剂获批上市，其中科伦的2款产品均为首仿；白云山、扬子江、人福、南京正大天晴、恒瑞、海思科等多家企业均有1款PDE5抑制剂获批上市。

部分药企PDE5抑制剂获批情况

来源：米内网MID药品索引综合数据库

白云山的枸橼酸西地那非片（金戈）于2014年以首仿获批，上市后一路披荆斩棘，销售额及市场份额逐渐走高，2019年成功顶替辉瑞，成为西地那非的领军企业，预计2022年将稳居销售榜首。

2022E中国城市实体药店终端PDE5抑制剂TOP10品牌

注：销售额低于1亿元用*代表
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

天士力、齐鲁、广州朗圣药业、成都盛迪医药等药企的新获批品种放量明显。天士力的他达拉非片于2019年底获批上市，预计2022年在中国城市实体药店终端的销售额将突破3亿元，同比增长约77%；齐鲁的枸橼酸西地那非片、他达拉非片分别于2020年8月、2019年11月获批，预计2022年销售额增速分别达75.69%、85.78%。

随着越来越多的企业入局，目前国内抗ED药物市场已是一片红海。除了已获批品种，目前新分类申报且在审品种（以药品名+企业名计）有57个，涉及4个产品（以药品名计）。

新分类申报在审的PDE5抑制剂仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

他达拉非片竞争最激烈，该产品已有20多家企业的仿制药获批，目前还有30多家企业的产品报产在审；枸橼酸西地那非片已有10多家企业的仿制药获批，目前还有8家企业的产品报产在审。上述2个产品均已被纳入国家集采。

而在创新药方面，首款抗ED国产1类新药——枸橼酸爱地那非片已于2021年底获批上市。此外，据不完全统计，目前有14款抗ED新药处于获批临床及以上阶段。

国内部分在研的抗ED新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

3款1类新药步入III期临床，且均为PDE5抑制剂，分别为盐酸优克那非片（扬子江）、TPN729MA片（天方药业/中科院上海药物研究所）以及TPN171H片（中科院上海药物研究所/旺山旺水生物）。

改良型新药紧盯口溶膜制剂，科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜及恒瑞/豪森的他达拉非口溶膜报产在审；四川百利药业的他达拉非口腔速溶膜及力品药业的他达拉非口溶膜已获批临床。

资料来源：米内网数据库

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