如何做好药厂建设项目的管理？

王廷福 2022-09-29

制药工程是整个医药制造业中的一个重要组成部分，建设一个符合工艺要求、达到质量标准的药厂并不是一件简单的工作。这要求管理人员在建设工程方面拥有丰富的经验和理论基础。在本文中，作者对他多年来从事药厂建设项目管理工作的经验进行了总结，旨在为制药行业同仁们提供一定的参考。

投资建设一座药厂，人们都希望其既能符合法律法规要求，又能充分满足生产需求，另外最好外观还能赏心悦目。不过，制药行业内部有多个分类，因此有的药厂要采用化工规范，有的要采用食品工业规范，也有的要采用医药行业规范，还有的会需要综合考虑多种规范。所以要想建设一座令人满意的药厂，在每一个环节上都要有充分的技术支持，并进行多方论证；管理人员也要拥有建设工程方面的丰富经验和理论基础，以进行严格规范的管理。笔者曾负责过十几个建设项目的管理，在本文中对药厂建设的全流程进行了分析，总结了建设成功的要点与注意事项，希望同仁们读后能有所收获。

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药厂的选址

建设药厂首先要明确生产的药品类型：是原料药、固体制剂、生物疫苗还是中药制剂？不同药品的生产工艺千差万别，对厂区、设备的要求也各不相同。在确定了生产药品的种类后，第一件事便是选择厂区地址。厂区地址的选择不仅需要考虑GMP（药品生产质量管理规范）的要求，还需要考虑到电力、能耗、环保方面的要求，另外也必须了解当地的人力成本、基建成本、地价、地形地质条件及当地政府对建设项目监管的态度。只有认真对待了这些细节，才不会影响项目的质量、进度和造价。

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药厂的设计

“好的产品是设计出来的”，药厂的设计对于整个项目的建设来说至关重要。为了建设成一个理想的项目，设计阶段必须有工艺部门、质量部门的全程参与，工艺部门要明确工艺路线和技术指标，然后由质量部门进行复核。设计单位在工艺条件齐全的情况下方可进行初步设计，初步设计的深度便能考察出设计单位的水平。笔者建议委任有资质的专业设计院进行设计，这样能有效避免出现缺陷。另外，制药企业的其他部门也有必要参与设计，以确定工厂风格、财务投资情况等事项。

某制药公司的研发中心

基建部门此时的主要职责是与设计人员充分沟通公司的设计需求，掌握设计方案和进度；同时与当地规划、消防、环保、安全监察等部门进行咨询、沟通，保证初步设计的图纸能够通过批准。基建部门工程技术人员一定要掌控设计的“合规、实用、经济”三原则，特别要复核设计冗余的系数，这一数值不可过大。要注意建筑结构（柱、梁）的尺寸、含钢量，它们是造成基建成本过高的罪魁祸首。在初步设计图纸达到了药厂的要求后，再进行设计合同的签订，合同内容包括施工图深度、服务周期、计算书与概预算书以及设计费用等。施工图完成后，应组织有经验的人员进行图纸会审，按专业进行详细的分解。审核足够详细，就能减少甚至消除施工过程中的设计变更和签证。笔者曾完成过3个项目，工程竣工面积为10万m2，造价为3.5亿元，总的变更和签证费用却不到200万元，这都要归功于在图纸的会审阶段进行了仔细的审核。此外，负责基建的技术人员必须要掌握足够的技术规范（工艺、设备、建筑、消防、给排水、电力、净化、管路安装、装饰装修、环保以及安全等），同时也要具有生产、设备方面的经验，在工艺部门确定了设备布置后，要知道还应配备多少附属设备，如管线、电力、自控等。丰富的经验是基建技术人员参与图纸会审的基础。

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药厂的施工

工程项目在施工之前，先要在政府部门进行报备，并接受监管，在这个过程中需要专业人员与各部门进行沟通交流，所涉及的部门包括规划、土地、消防、环保、建委、电力、热力或燃气以及市政等。一般来讲，工业项目获得施工许可证需要花费半年到一年左右的时间，因此这阶段要求相关人员既要有耐心也要有攻关的能力。

拥有施工许可证后，项目方可开工。需要注意，提前进行施工不仅是违规行为，而且由于没有施工许可证，质量监督部门也不会及时来进行检查，这会造成施工过程中分项资料验收不足；另外，没有施工许可证也无法办理竣工手续。进行招标时，制药企业一定要严格考察施工单位的资质、业绩以及口碑。进行工程预算时不能一味追求低价，要讲求合理公平。

在施工阶段，建造的主体是施工单位，而基建部的主要工作是现场管理。基建部门要严格审查施工组织设计方案，避免施工单位仅是照搬别处的方案，而没有结合本项目的实际情况；另外，应保持与施工单位的技术人员沟通交流，把握关键节点、步骤及特殊工法。

某制药公司的生产车间

施工阶段分为建筑主体施工、装修、设备安装及附属设施施工4个阶段。为确保工程质量，应尽量避免前3个阶段的交叉施工；如果必须进行交叉施工，务必做好各工序的衔接，落实成品保护的责任方。对施工现场要进行严格的质量检查：主体施工时，要特别注意钢材规格和数量、水泥的标号、隐蔽工程施工工法是否合乎规范。装修过程中，要警惕地面施工时有地漏处高于地面的现象发生，尤其当地面铺设的是PVC卷材、环氧树脂自流坪等时，就一定要处理合格后方可施工；另外，还需要提防窗框密封（窗框与墙体之间）不严实、屋面防水边角粘贴不牢等问题的发生，它们会造成药厂在雨天渗水，并且维修困难；彩板特别是走廊边板最好在所有内部工程完成后再安装，以免发生磕碰。在设备安装阶段，应注意设备安装过程中的安全和保护。附属设施施工时，厂区室外管线的检查井应尽可能避免设置于道路上，这项工作在图纸会审时一般会被技术人员所忽视，但施工前可以就现场的实际情况进行图纸的二次设计，这样既有利于提升厂区的美观度也便于道路的施工。最后，还应检查施工过程中施工人员是否按时进行记录、签字。基建部技术人员应参加施工和质量监理的分析会，随时掌握工程在质量、进度、安全方面存在的问题，并对现场发生的图纸变更和工程量洽商进行核对、签字。

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药厂建设的收尾与交付

工程的收尾阶段自各系统试运行开始，至工程验收移交给药厂结束。这期间需将所有建筑物、设备、设施、施工资料、设备说明书、检测报告、各分项验收单、竣工图等登记造册，逐一核对后交接。这项工作非常重要，一是因为办理竣工手续和房产证都需要上报这些资料；二是因为通过这些资料可以验证已完成的项目达到了什么水平，是优良、及格还是不及格；三是因为它能给药厂留下一套完整的资料，便于日后的维修、改造。此外，收尾阶段还要进行工程决算，决算应确保公平公正。同时，基建部应编写项目总结报告，内容包括前期准备、设计、报备、合同、施工质量与进度，以及验收等阶段遇到的难点，项目工作中的亮点与改进点。基建部应总结管理此次项目中的经验与教训，关注项目实施过程的创新改革之处；如有创新发明，最好以论文形式提交。

竣工交付阶段的工作相对轻松，主要是配合生产、质量、设备部门进行验证；如果前期的资料详细、准确，那么这一时期将其整理成文即可。然后把整理好的档案交到主管部门，在建委办理竣工备案，便可以等待领取房产证了。

药厂的建设是一项复杂的工程，从立项到交付使用，管理人员需要付出很多精力，也会遇到各种难题，因此只有亲力亲为、做好每个环节的工作，才能不留瑕疵与遗憾。