GMP认证完成了，GMP文件管理员怎么办？

2022-08-24

GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practices)的英文缩写，其主要内容是对企业（药品制剂类）生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。不同公司，GMP文件管理员有不同工作安排。

药厂的GMP文件管理员就是负责GMP文件整理工作，药厂要上新药或者更新制药设备，都需要去药监局办理GMP认证，需要准备很多文件，这个工作就是整理和准备好这些文件，是药厂必须的岗位。有药厂还需要这个岗位负责原辅料、包材及成品的检验报告的发放和负责质量档案和质量台账的建立及管理。（空下来没GMP的时候，要协助做些药品质检方面的文档和台帐的管理工作）。这个岗位能学到很多东西，挺实用的。这个是熟悉药厂管理的捷径（但可能没有根基）

一、GMP文件管理员主要工作内容如下：

1、负责本厂的文件收集、归档管理。公司管理部主管的领导下，负责公司档案及管理处重要档案的管理工作，保证档案的准确性、系统性和完整性。

2、集中统一保管本厂文书档案，维护档案的完整与安全。熟悉企业档案归档范围，懂得分类编目、服务周到，书写端正，字迹整齐。负责公司所需标准、规范、专业书籍的采购、收集。按资料、档案管理要求，对公司技术资料、检测报告、原始记录等文件分类、归档、登记、造册、统计、查阅、管理工作。

3、负责全面系统地收集各部门的档案资料，包括设备资料档案、建筑资料档案及文书资料档案等，并按有关档案管理规定，做好分类整理、修改、装订、储藏、保管、借阅等工作。凡是具有查考保存价值的本部门的收发文件、内部使用文书和会议记录等均为收集范围，应归档及时、保管有序。.负责文件、资料、档案的发放、回收和借阅登记。负责定时查询标准、规范的更新、替换情况，及时申请采购、更新。

4、负责日常的报表、外来文件等的发放以及回收归档保管。负责按科学的分类编码方法，对全部档案详细、系统地分类，分类目录输入电脑（拷贝软盘备份）。

5、负责案卷质量完好及案卷材料组合排列的合理性；负责案卷规格形式符合有关标准要求。

6、每年十二月份应对所有文书档案进行全面检查，保证所有文书档案的完整、安全、查阅方便。对所管理档案的丢失、损坏、泄密负责。严格把好文件收发登记关，做到完整、准确，保护文件的整洁。严格执行文件、资料、档案保密制度，对密级文件、资料均应按规定进行登记、管理。未经允许不得随意外借、复印及向其他人泄露档案内容。

7.负责办理过期资料的回收、销毁。

8.负责资料档案室良好的卫生环境和防盗、防火、防光、防潮、防虫、防霉变、防污染和防有害生物等安全措施。

9.负责对文件、资料、档案进行鉴定，提出处理过期文件、资料、档案的建议。

10、完成上级交办的其他任务。

二、GMP文件管理员岗位一般有如下要求：

1、年龄23~35岁，男女不限；

2、医药或化工相关专业本科及以上学历；

3、具备制药企业生产、质量、工艺等相关岗位3年以上实践经验；

4、熟练掌握计算机各种应用软件及数据库；

5、熟悉SFDA是英文[（China Food and Drug Administration）缩写，意思国家食品药品监督管理总局]的条款，GMP文件管理体系；

6、文字功底较好，有较好的沟通协调能力，有英语读写能力基础。

7、具有团队合作精神，细心谨慎，胜任各种任务。

GMP文件管理员，估计你刚进去的话不会让你做申报资料之类的工作，应该是让你主要做做收发文件。GMP中对文件管理要求也是非常高的。对废弃的文件要收回，并要有记录，发送文件也是。发送文件的时候需要根据分发部门复印一定的份数，然后分发下去。这些都是要由文件管理员来做的。要做这行，需要很久的工作积累。没个三五年不要想有什么作为。如果想要以后往上爬的，就不要只着眼于文件管理员这块，这个只是了解GMP而已。一般来说，半年可以对GMP有个基本的认知，但不可能说是面面俱到都学会了。不过流程肯定是能熟悉了，这个就很重要。

1、一般企业不设专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。

2、申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。

3、申报资料通过后，就是现场审计。

4、审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。

5、总之，质量管理体系里的东西都要有记录。不过一般好的企业哪些资料都有，只是归纳整理；如果不好的企业，都要重新建立，工作量会很大。

一般新手搞不了这个东西，也不会让你一个人弄，会有人带你，给你分任务的。目前国内GMP的管理质量不断提高，很多先进的企业已经完全向cGMP迈进，这也是大势所趋。这中间关键的就是企业实际经营中最紧缺的验证；一名优秀的GMP文件管理员，不仅要熟悉验证GMP时的一般文件的行政管理，更重要的是要深入现场，从各项验证的角度，以怀疑一切的态度去解决领导头疼、一般员工熟视无睹的问题。当然，GMP文件管理员最好不要专职，那样的确会显得无所事事。多药企的GMP文件管理员都是由质量部QA（质量监控员）之一担任，除了GMP文件管理，还要负责批记录管理、技术质量档案管理、留样管理等，还可适当承担一部分质量监控（如仓储、包装）任务。

来源：制药人职场加油站

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