6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》公布；文件发布第二天，6月30日为期三年的医保地方增补目录消化正式收官。按照国务院的要求，自7月1日开始，半年过渡期之后，我国将在2023年1月1日正式实现全国医保用药范围基本统一。

截至目前，多省多批增补药品清退工作持续落地，天津、广东、海南、河北、河南、湖北、内蒙古、宁夏、江西、黑龙江、甘肃、广西、云南、西藏等省，大批药品被调出医保目录并明确停止报销的时限。

以近期发布的江西省《将过渡期保留中成药调出医保支付范围的通知》，其中，对50个省增补中成药以药品名称计的医保支付标准进行调整，其中43个药品自2022年7月1日零时起医保停止支付。

业内人士指出，我国医疗保障体系以基本医疗保险制度为主，突出特点是“广覆盖、保基本”，随着地方商业型“惠民保”补充保障，国家医保统一目录清单，取消地方目录是既定的大方向。

事实上，在过去的地方医保目录当中，“独家中药品种”往往占据着乙类补充目录相当大的比重。如今，随着全国医保目录统一，省级医保目录增补退出了历史舞台，这也正式宣告了部分缺乏足够临床价值的“独家”中药品种光芒褪尽！

早在上世纪七八十年代，各省为了发展经济，满足公众用药需求，允许地方开办中药厂，中药因此迎来发展热潮。在涌入市场的大批量中药竞争脱颖而出，“独家”中药成了众多中药厂的不二之选。

然而，在“地标转国标”之后，早年的工艺、原料、质量、检验方法、质量标准，随着时代和技术的发展，部分“独家”中药已经无法充分满足当今的临床用药场景和要求。

除此之外，中药中独家品种众多，很重要的原因在于传统省级招标政策设计，独家品种没有竞争企业，能够拥有更大的价格主动权，比起多家品种竞争降幅小，销售收入增速较快；地方医保考虑到支持本地企业发展，以往对于本地企业生产的“独家”品种也会给予一定的支持，通过增补的方式纳入省级医保目录。

时至今日，无论是院内市场，还是基层市场，大部分“独家”中药已迈入大浪淘沙的阶段。

由于部分中药独家品种产品销量大、覆盖医疗机构多、科室广，重点监控目录风险巨大，一系列影响因素叠加下，部分曾经的重磅独家品种遭遇到空前危机。　

以血栓通注射液“一品独大”的中恒集团为例，从企业2020年年报、2021年年报均可以看出，其注射用血栓通（冻干）和血栓通注射液的销售量相比往年呈现下滑趋势。

摘自：中恒集团2020年年报

摘自：中恒集团2021年年报

作为曾经“独家”中药领域的明星品种，销量下降并非没有预兆。

2019 版国家医保目录陆续执行，血栓通临床使用受限，全科用药变成专科用药；2020年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》落地执行，注射用血栓通（冻干）和血栓通注射液作为甲类医保药物，医保报销范围限制于“二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者”。

与血栓通注射液相同命运的还有蒲地蓝消炎口服液。

2022年6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布，标志着第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。文件发布的第二天，也就是6月30日，为期三年的医保地方增补目录消化收官。

就在收官日的前两天，济川药业公布了两款药品蒲地蓝消炎口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液被调出江苏等省级医保目录的消息，其中蒲地蓝消炎口服液是其独家中药，也是主要营收来源之一。作为一款处方药，蒲地蓝消炎口服液尚未进入国家医保目录；如今，随着被地方医保目录清退，带来的是院内市场销售规模继续被压缩的风险。连续多日，济川药业股价呈下跌走势。

专家表示，无论是产品审批还是医保支付，产品的临床价值愈发受到关注，对于曾经的独家中药大品种，如果缺乏足够的循证研究，不能持续开展上市后再评价，未来在临床诊疗过程中都会受到限制，哪怕口服产品从院内走向院外，仅仅依靠终端推力或品牌营销，缺乏足够产品力的品种也难以持续获得市场认可。

从政策端和支付端的政策调整不难感受到，临床疗效和安全性不足，以销售为导向的中药品种将没有未来；专业人才推广队伍打造和上市临床再评价投入才是核心，这需要企业具备足够的战略眼光和长期的资源投入。

近年来，药品相关政策频出，两票制、带量采购、辅助用药目录、按病种付费等对现有市场带来巨大冲击。事实上，国家药品集采的作用之一就是挤出药品生产与使用之间的“水分”，在推进三年后才进入中药领域，原因之一是中药质量评判标准难定，定价依据不充分。

困难并不代表不能执行。2021年9月初，广东省率先组建中药省际联盟集采，瞄准53个国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的品种。广东的先试先行的中药集采最大亮点是将剂型及规格全部纳入，掀开了“独家”中药不独家的遮羞布，也封堵了中药独家品种因剂型或规格不同而享受不同“待遇”的漏洞。

开弓没有回头箭。不到半年的时间，2022年2月的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫强调：中药在今年要有序进一步扩大范围。对于中药企业来说，受到诸多限制的独家品种渐渐成为烫手山芋。

另一方面，通过不断深化审评审批制度改革，加快新药审批，政策持续鼓励医药企业中药研发“标准化”，以临床价值为导向，支持“复活”经典名方，引导企业积极参与ISO中医药国际标准制定。

目前，各大中药企业对此的重视程度不断上升，已然明白未来想成为真正的独家大品种，满足临床需求必然是第一关键因素。天士力、康缘药业、步长制药、上海和黄医药、神威药业、以岭药业、广药集团、贵州百灵等企业积极进行严谨的循证医学研究，逐步迈出了挖掘独家品种临床价值的脚步：

先例在前，新时期“独家”中药接下来要学习的是，如何用严谨循证研究方法和现代科学技术进行基于临床需求，符合中医药特色的独家中药品种价值挖掘。

中国工程院院士张伯礼日前指出，中医药做强要靠科技、靠标准，将中医药的原创思维与现代科技结合。通过建立标准，将过去相对模糊、随意的地方规范化、可操作。通过进行成本-效果/效用、利益/风险的评价，为药品进入市场推广提供强有力支撑。

市场普遍认为，高质量发展新时期，中药企业寻求突破的关键点，无疑是将市场推广逻辑从销售转向临床价值，从费用驱动向临床价值驱动转变，从泛疾病用药向标准临床路径使用转变。

面对层层监管和技术加码，部分中药企业已经开始向消费型产品转型，推进医美、大健康等领域业务，以往过度强调营销或粗暴带金，缺乏足够临床价值、无法满足临床需求的“独家”中药，再难高枕无忧。

来源：医药经济报