替戈拉生片是一种全新机制抑酸药，通过与钾离子竞争作用，可逆性与H+/K+-ATP酶结合，能够同时抑制其静息与激活两种状态，从而持久抑制胃酸分泌。相关临床研究显示替戈拉生具有以下优势：（1）起效速度快，30分钟迅速起效，而其他抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效；（2）服用方便，不受进食时间和代谢基因型影响；（3）强效抑酸，作用持久，能更有效控制夜间酸突破的现象。除用于治疗反流性食管炎，替戈拉生片还被开发用于治疗糜烂性食管炎、十二指肠溃疡以及联合适当的抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌感染。

值得一提的是，替戈拉生的研发并不顺利，该药最初由辉瑞研发，后几经授权由CJ Healthcare在韩国研发成功用于治疗胃食管反流疾病。2015年10月，罗欣药业通过与韩国HK inno.N Corporation（原CJ Healthcare）达成合作协议，获得替戈拉生片在中国境内的独家研发、生产及商业化权益。2021年6月，罗欣药业又与韩国HK inno.N Corporation签署合作协议，获得替戈拉生注射剂在中国的独家开发、生产和商业化权利。

随着生活方式和用药习惯等的改变，近年来国内胃食管反流病、反流性食管炎等消化道酸相关性疾病的发病率逐年递增。以奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑为代表的质子泵抑制剂（PPI）是抑酸药市场的主力军，据IQVIA数据2021年其招标价销售额高达201.1亿元，其中口服PPI市场超100亿元。P-CAB作为抑酸药市场的新秀，与PPI相比，具有半衰期更长、不需要酸保护、较少出现夜间酸突破等优势，未来有望逐步侵蚀PPI市场规模。

目前，全球已经批准4款P-CAB，即韩国Yuhan Corporation的瑞伐拉赞、武田的伏诺拉生、HK inno.N Corporation的替戈拉生以及Daewoong Pharmaceutical的非苏拉赞，但国内仅批准伏诺拉生和替戈拉生2款P-CAB。其中武田的伏诺拉生于2019年12月在国内获批，并顺利进入2020年国家医保。据悉，伏诺拉生进入医保后销售额增长迅速，据米内网数据其2021年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过3000万元，同比增长达359700.87％。替戈拉升的获批，预计有望进一步加速P-CAB在国内抑酸药市场的份额。此外，目前还有多家企业布局国内P-CAB市场，其中扬子江药业从Daewoong Pharmaceutical引进的非苏拉赞、柯菲平医药自主研发的柯诺拉赞已先后在国内递交上市申请。

罗欣药业是一家集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，多年来持续深耕消化系统疾病领域，尤其是抑酸药市场，此前已取得奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等多款仿制药产品生产批件。据悉，2021年罗欣药业消化系统类药物收入11.37亿元，同比下降11.89％。替戈拉生的获批有望成为罗欣药业消化系统类药物收入增长的新动力。

随着国家医药政策的改革，仿制药给企业带来的利润也越来越微薄。近年来，罗欣药业不断深化创仿结合战略，除了引进替戈拉生，公司还于2018年8月从Synergy制药公司引进了治疗成人慢发性便秘症及便秘型肠易激综合症的普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance），2020年10月从JWHoldings引进第三代三腔袋全肠外营养液Winuf。其中普卡那肽是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂，可刺激肠道分泌肠液和加速排便。Winuf是一款含鱼油的三腔袋肠外营养液，有利于病患的免疫调节和减轻炎症反应，适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等人群，目前国内还没有含鱼油的三腔袋肠外营养液获批上市。

然而，从国外企业引进新药并不算真正的创新，但却是企业的“应急”之道。秉持“科技兴企”的战略方针，罗欣药业已经建立了由总部药物研究院、上海科研中心、恒欣研发中心“三位一体”的科技创新体系，而且积极推进产、学、研的实施，与全国30多个高校、科研院所建立长期稳定的合作关系，不断输入新技术、新产品。目前，罗欣药业新药研发也逐步进入收获期，据公司2021财报，公司已拥有48项新药证书、13个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”。

而且，2021年罗欣药业还有一个重大的人事变动，阿斯利康中国副总裁命董莉君出任集团执行副总裁、首席运营官。据悉，董莉君在医药行业工作多年，拥有丰富的销售及管理经验，此前在阿斯利康服务消化疾病的创新药业务，2016年至2018年推动公司业绩大幅提升。高能级人才的引进将加强罗欣药业的运营硬实力，助力其未来创新产品的上市商业化。

此外，值得一提的是，近年来罗欣药业的日子也并不好过。2019年4月，A股上市公司东音股份作价75.43亿元收购罗欣药业99.65%股权，罗欣药业得以借壳上市。不过罗欣药业的子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）签订了一份业绩承诺协议，约定山东罗欣2019年、2020年、2021年扣除非经常性损益后归母净利润不低于5.5亿元、6.5亿元、7.5亿元。

实际上，2019年度，山东罗欣经审计扣除非经常性损益后归母净利润为56450.69万元，业绩承诺实现率为102.64%。但2020年度、2021年度山东罗欣经审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为3.40亿元和4.53亿元，均未达到承诺目标。未达目标，就将触发补偿机制。据悉罗欣药业2020年度业绩补偿方案包括33名业绩承诺方应补偿金额和股数，以及应退回分红款等数据，其中业绩承诺方补偿金额合计11.43亿元，补偿股份数量合计1.85亿股。其中山东罗欣应补偿金额约为5.52亿元，应补偿股份约8940万股，应退回2019年度分红款约447万元。而2021年根据相关协议的计算方式，业绩补偿方案包括33名交易对方，补偿金额合计11.48亿元，折合补偿股份数量合计1.86亿股，不过该方案尚未通过股东大会审议。这种局面的出现与新冠疫情的爆发和持续流行，以及国家集采等医药政策有很大关系。期待随着企业的努力，可以走过这场寒冬！

来源：CPhI制药在线