发展势头正劲的「新冠口服药」，能否拉动国内原料药产业链崛起？

PHT制药业 2022-04-08

作为后疫情时代的最后一块“蛋糕”，新冠口服药的商业化潜力巨大。受益于中国原料药在全球供应链中的地位以及良好的国内疫情管控，国内原料药及CDMO企业已深刻加入全球新冠肺炎治疗药物研发生产链条中。

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关注新冠口服药产业链，一是国内口服新冠用药的问世；二是新冠口服药带动的上游中间体产业链。默沙东Molnupiravir和辉瑞Paxlovid相继被药品专利池基金会（Medicines Patent Pool Foundation，简称“MPP”）授权生产。以辉瑞Paxlovid为例，上游中间体的用量预计将是目前规模的3倍至6倍，目前中国区CDMO订单已达150亿元级别。

图为：2022年获新冠口服药MPP许可的中国药企

关于辉瑞Paxlovid产业链‍‍‍‍‍‍‍‍

3 月17日，MPP宣布向全球35家药企授权生产辉瑞新冠口服特效药Paxlovid的仿制药或制剂，其中5家为中国药企，分别为普洛药业、复星医药、华海药业、九洲药业和上海迪赛诺。其中，九洲药业仅获授权生产原料药，另外4家可同时生产原料药和成品药。

Paxlovid 合成工艺中需要使用卡龙酸酐及其衍生产品。Paxlovid 主要成分为nirmatrelvir [PF-07321332]和ritonavir 药片，即奈玛特韦片和利托那韦片，其中nirmatrelvir 是主要的活性蛋白酶抑制剂。

根据百配健康网站，由300mg（150mg /片）的nirmatrelvir 和一片100mg 的利托那韦片的组合服药方式，每日给药2 次，持续5 天。若考虑辉瑞预测的2022 年1.2 亿个Paxlovid疗程，即对应需要360吨PF（nirmatrelvir）原料药。

Paxlovid的上游主要涉及卡龙酸酐、氮杂双环、SM1、SM2、利托那韦等中间体和原料药。利托那韦方面，国内精华制药子公司森萱医药占了利托那韦中间体70%的市场份额，位居行业第一，设计年产能可达230吨。

根据雅本化学《关于深圳证券交易所关注函的回复》，Paxlovid 目前的合成工艺需要使用卡龙酸酐及其衍生产品。随着Paxlovid的日渐火爆，卡龙酸酐的第二个春天到来了。卡龙酸酐方面，主要厂家有雅本化学和尖峰集团。

据了解，COVID-19特效药在制作的过程中，需要用到原料药和医药中间体。COVID-19特效药的两个基础原料药为SM1和SM2，SM1合成T13中间体，SM2合成T17中间体，T13和T17最后合成COVID-19特效药。SM1和SM2方面，我国具备供应能力且产能充足的供应商主要有美诺华、天宇股份、海辰药业、奥锐特等。

图为：辉瑞Paxlovid国内产业链

关于默沙东Molnupiravir产业链

1月21日，同样通过MPP授权生产默沙东的新冠口服特效药Molnupiravir，5家中国药企拿到了授权，分别为石家庄龙泽制药、博瑞医药、维亚生物、上海迪赛诺和复星医药。其中，维亚生物仅获授权生产原料药，另外4家可同时生产原料药和成品药。

Molnupiravir（核苷抑制剂EIDD-2801/MK-4482）是一款由默沙东和 Ridgeback 联合开发的口服的核糖核苷类药物，可抑制 SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的复制，目前主要用于治疗轻度到中度的新冠肺炎。尿苷是生产EIDD-2801的原料，EIDD-2801是生产新冠口服药Molnupiravir的原料。

Molnupiravir属于核苷类似物，涉及上游原料药中间体的供应商有拓新药业、天宇股份。

图为：默沙东Molnupiravir国内产业链

原料药行业发展趋势

‍‍‍‍‍‍‍‍大宗原料药发展的关键是降低成本，特色原料药注重合作，专利原料药的价值在于研发。

原料药行业是我国医药行业对外出口最重要的子行业，受益于全球下游医药行业稳定的市场需求。出口规模一直维持稳定增长的态势，同时由于产能出清以及下游化学制药受政策影响增速放缓，近几年国内原料药整体市场规模持续下降，但随着新冠疫情的出现，又呈现出上升势头。

2020年以来，受到上游涨价传导和需求端向好影响，原料药价格仍有提升趋势，内需和出口双重逻辑均验证原料药正处于高景气周期。从下游市场需求来看，我国化学药品行业处于由仿到创的转型期，将继续稳步增长。此外，2022年以后，全球创新药将迎来一波专利到期浪潮，特色原料药行业也将迎来良好发展机遇。

总结

与抗体药物相比，小分子药物特别是口服小分子药物的生产成本、生产难度相对较低，给药方式便利，因此在新冠治疗上有更大的优势。可以看出，新冠口服药特有的优势，势必会在量产后，在疫情的治疗中占据一席之地，从而与“疫苗+中和抗体”形成三足鼎立的格局。

随着新冠疫情的爆发和持续，使得原料药行业的市场需求爆发式增长，由此也推动了原料药行业的迅速发展。长期来看，原料药企业正在向原料药制剂一体化，以及CDMO转型。前者将有利于降低成本，后者将走上专利原料药的高端发展方向。未来行业集中度仍有望提升，同时国内原料药行业也将迎来各种各样的发展机会，我们将拭目以待。

参考资料：

1.新冠口服药相关概念股大涨，国产CXO/原料药迎利好

2.新风口！全面解析新冠口服药产业链（附受益公司）

3.新冠口服药爆火，原料药行业短期、长期机遇分别在哪？

4.其他公开资料

本文来源于药时代