《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见稿发布

制药业 2022-03-31

为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿（以下简称《征求意见稿》）。

之前，受集采和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策的影响，医药行业在2021年进入寒冬。《征求意见稿》的发布成为《“十四五”医药工业发展规划》发布之后医药行业在寒冬中迎来的又一道光，尤其是其利好创新药，可以看出我国发展高端制剂尤其是创新产品的决心。

该《征求意见稿》适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，凸显了以临床价值为导向的新药研发方向。突破性治疗药物指：用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病；或能够治疗尚无有效防治手段的疾病；或与现有治疗手段相比，具有明显临床优势的药物和疗法。目前已有74个品种被纳入突破性治疗药物名单。为突破性治疗药物进一步加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。

这一快速审评工作程序适用的研发阶段有：申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照本程序开展后续沟通交流及审评审批工作。时限要求为：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。

这次《征求意见稿》的发布旨在希望通过早期介入、研审联动，滚动提交、检查检验靠前的方式加快创新药的上市申请。此次发布加快了创新药上市申请审评的工作程序，结合过去提前介入、研审联动的工作思路进一步优化和完善了流程。