疫情下的生物制药

本刊编辑/许飞 2022-03-31

近年来，生物制药行业的蓬勃发展有目共睹。据有关报告估计，2021年，生物制品的全球销售额或可超过3000亿美元；此外，在2021年的前9个月，销售额位居前列的20种药品中有13种都是生物制品，其中包括两款mRNA新冠疫苗和10款抗体类产品。

但辉煌背后亦有艰辛，生物制药也面临着茫茫的挑战，新冠疫情就是其中的一位不速之客。疫情带来的第一影响是对于速度的苛求。为了全人类的健康，新冠疫苗及治疗药物的研发被推上了前所未有的快车道：以往一种疫苗从研发到上市需要10来年的时间，此次新冠疫苗的推出却只用了短短一年左右的时间。除此之外，驶上快车道也意味着需要耗费更多的“燃料”：人们在短时间内对于药品的需求量更多了。而一旦驶上快车道，行业便再没有返回慢速的回头路，新冠疫情为生物工艺带来的变革也终将加速其他更复杂生物制品的研发。为了提高产能与效率，生物制药行业有必要运用创新技术来缩短研发与生产的时间。具体来说，连续生产工艺是其中一种优质的选择：目前，在上游工艺方面，灌流培养已被广泛应用，并被证实拥有诸多优势；但在下游工艺方面，行业还处于探索阶段，急需过程分析技术（PAT）方面的突破。此外，更多地使用高效、灵活的一次性技术也是一种重要的发展趋势。