制药人一定要了解的医药包装赋码与检测解决方案！

制药业 2022-03-14

医药产品属于高度监管的商品，在各级销售/使用包装中，标识赋码在确保消费者安全和品牌保护方面发挥着至关重要的作用。如果没有清晰易读的信息数据，就无法保证对法律法规的合规性、对使用者的安全，也无法避免会造成损失的供应链返溯成本。

在过去的2021年中，仅北美就有多家著名的制药巨头（数据来源于www.fda.gov）批量召回其在外销售的产品，其中包括产品信息缺失，规格标识错误，用量标识错误，信息无法读取，数据无法追溯等等一系列问题。

但是怎样才能在不影响产线效率的情况下，确保产品赋码的正确性，减少意外损失的成本？有一个原则我们可以参考：一个问题发现的越早，其产生的影响就越小。同时，还有几个方面至少应该纳入考虑：

1. 产品包装本身的制式规格。仅生产一种和多种尺寸的包装产品可能会面临不一样的技术选择。有时，其间差别还会非常大，从赋码技术的角度来看，墨水赋码如果采用高解析那么喷印距离要求会很近，如果采用激光技术，由于打印面的变化是否还需要变焦功能，亦或是传输系统能够兼容各类规格的调节。

2. 产品包装需标识的信息内容。这和药品包装的设计息息相关，是否仅在包装上打印三期或是药品追溯码，一维的条码或是需要包含二维码的GS1 GTIN编码等等。这些信息的排版设计是怎样的，字符的大小安排，二维码的编码规则使用以及矩阵大小是如何考虑的（虽然信息相同但采用不同编码规则会影响二维码的尺寸大小）。赋码信息的合规要求是怎样的？是否出口国外并考虑各国不同的规则要求FDA、FMD、KNIH、SDC、DGFT、ANVISA、ITS？

3. 产品包装的材质使用。即便是纸质外盒，覆膜与未覆膜也将会直接影响到赋码技术的效果。未覆膜的纸盒由于具有良好的渗透性，可以考虑以酒精或是水为基底的墨水喷印，而覆膜的纸盒就需要考虑快干类型的溶剂型基底墨水来操作。亦或是由激光灼烧的技术来应用，但是对于不同的材质在灼烧后产生对比度的效果，其影响可能很大。这对于后续的校验段将会增加识别的难度。并且不同赋码技术伴随着不同的打印速度，又关联着不同的赋码质量是否能够满足客户的需求都应考虑清楚。

4. 视觉验证/检测的要求。潜在的故障和问题总是存在的，而对于出现问题后能够第一时间发现，是制药包装赋码检验的关键节点，越早发现的问题，其处理的复杂度甚至是损失将会极大的减少。那么，在医药产品包装赋码工艺之后，紧跟视觉检验的重要性不言而喻。但是问题来了，对于视觉检验，我们到底检验哪些情况？有无赋码？缺失部分赋码？条码/二维码是否能够被识读？这些只是最基本的。接下来，我们考虑二维码能够被识读，但是它的等级如何？如果并入后续工段或运输中可能磨损/衰减（墨水光照褪色速度）的情况考虑，光能够识读可能还不够，是否同时也需赋码等级检测的要求？还没完，是否考虑除了条码/二维码以外，所有字符的内容校验是否能够被读取？读取后和计划应当正确赋码的内容是否一致？这是我们想要达到的结果，但是技术层面的实现还需要考虑不同打码设备的特点，划线式的激光，高解析的热发泡，点阵式的连续喷墨，类印刷品质的热转印等等。他们会产生不同的图像特点和字符边缘类型，甚至是当出现赋码故障时呈现不同的“毛病”现象。这对于视觉校验工艺段的来说，涉及到不同情况时的识别图像学习过程，需要一定的人员技术经验和时间来完善。

5. 数据关联的考虑。简单的解释来说，从赋码到视觉检测，数据的输入和输出关联到整个系统的考虑是怎样的。如果是一物一码的标识要求，是否当前包装层级的数据还需要做关联处理，从单品至中包到外箱堆托盘，这一系列的数据关联都需要考虑，并且从一开始的小包装赋码检测开始就要保证极高的正确性。

6. 不良品的操作流程。没有100%的OEE（全局综合生产效率），总会有各类问题导致损耗和不良品的出现。在包装赋码的环节，当出现此类情况时，我们能够及时发现之外，第一时间能够做出处理非常关键。如果后续还有更多层级的关联，一旦队列混乱那就麻烦了。现场的操作人员将一头雾水，拼命翻找不良品甚至不惜废掉一大段产品。准确的，快速的，正确对应的剔除应当纳入考虑，同时赋码不良品的数据反馈，视觉检测的图像存储或上载都应当完善。

7.合规认证。不同于其他产品，药品制造有着极其严格的合规性要求，从设备操作到数字签名，从赋码油墨的成分到GMP生产，每一项的纰漏都可能会影响药企产品的整体合规性。所使用的赋码检测功能，是否具备/满足21 CFR part11，ePedigree？所使用的标识墨水产品，是否也符合GMP生产标准？也需要仔细考虑。

多米诺医药包装赋码与检测解决方案充分考虑了以上7点内容，可以帮助企业确保产品赋码的正确性，大大降低产线成本。多米诺在医药产品可追溯性，GMP合规性和打击伪造药品等方面具有40多年解决方案的经验，一直秉承“Do More”的理念，用户可以完全信任其提供的整个赋码标识过程。可以说，他们是“标”与“识”的专家，能够为用户提供一站式解决方案，包括：