医药行业调研：产业链供应链韧性良好新药研发释放发展新动能（二）

制药业 2022-02-02

021年8月至10月，中国健康传媒集团健康中国研究院课题组组织开展“十三五”时期医药企业高质量发展问卷调研活动，以期更好地了解医药企业发展现状、重要政策执行落地情况，摸底产业发展面临的共性问题、难点问题、堵点问题，并尝试寻找解决产业发展问题的途径和方法，为“十四五”时期医药产业高质量发展提供路径参考。问卷设置企业生产经营基本情况、一致性评价开展与医保情况、创新研发情况、信息化建设情况、医药政策影响情况5个调研维度，回收有效问卷130份。课题组通过设定美国科学工程技术指标、欧盟创新记分牌、数字化转型等指标，采用离散型选择模型，对所有回收问卷进行分析和评估，形成调研报告。

开展一致性评价情况

一致性评价是对已上市药品进行的再评价工程，也是一次仿制药质量与疗效的“历史补课”。2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2018年底，国家医保局组织开展“4+7”药品集中招标采购试点工作，宣告药品招标采购进入新阶段。按照要求，为了让百姓以比较低廉的价格用上更高质量的药品，节约医保基金支出，提高医疗保障水平，参与集中招标采购的药品必须通过一致性评价。据中国健康传媒集团健康中国研究院课题组（以下简称课题组）统计，截至2021年底，我国累计有473个品种通过一致性评价。

● 规上企业参与一致性评价热情更高

调研结果显示，过去5年，在130家样本企业中有49家（占比为37.69%）企业对相关品种开展了一致性评价。其中，大型企业27家，中型企业16家，小微企业6家；过评品种数量最多为70个（涉1家企业），最少为1个（涉15家企业），另有2家企业尚无品种通过一致性评价（详见表1）。对照企业规模来看，课题组发现，规模以上企业参与一致性评价的热情明显高于中小型企业。同时，企业主营业务收入情况与企业开展一致性评价情况显著相关（详见表2）。

2017年以来，国家药监局大力推进一致性评价工作，企业参与热情较高，过评品种数量逐年攀升，除《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（《289品种目录》）品种外，注射剂等目录外品种的一致性评价工作也已展开。

● “资金不足”为企业未开展一致性评价主要影响因素

从调查问卷结果来看，中小型企业未开展一致性评价占比较高。在剔除无效答案后，课题组以企业主营业务为观察维度，收集并分析了企业“未开展一致性评价原因”项下问题的所有回答。结果显示，在企业未开展仿制药一致性评价的原因中，资金短缺、暂无相关资金投入计划、人员/研发费用不足的，占比约45%；近期未有新品种开发、现阶段没有需要开展一致性评价品种的（含因尚未找到参比制剂而暂停一致性评价项目的情况），占比约23%；还有在产化学药品占销售收入比例较小、在产产品无需开展一致性评价、相关产品市场需求不大等原因，反映出部分中小型企业在新的市场环境下被动滞后的经营状态，在未来的市场竞争中存在隐忧。

● 企业一致性评价资金投入力度差异明显

仿制药一致性评价主要包括药学研究和生物等效性研究，时长一般为6~12个月，需要企业投入大量人力物力，是对企业研发能力、企业实力和发展后劲的检验。课题组在调查中重点关注了企业开展一致性评价的资金投入情况。调查结果显示，截至2021年10月，在49家开展一致性评价的企业中，投入最多的为1.5亿元，投入最少的为100万元，投入中间值为1900万元（详见表3）。

● 参与集采、品种进入医保目录的更多为规上、中型企业

集中招标采购是近年来对医药企业发展具有重大影响的政策。围绕集中招标采购参与情况和产品中选情况，课题组对样本企业进行了调研。调研数据显示，样本企业中有49家参与了集中招标采购，样本企业中标品规数最多的为70个，参与集中招标采购的企业以规上企业、中型企业为主。

在49家参与集中招标采购的企业中，有38家企业主营业务收入波动上升或持平（占比77.6%），11家企业主营业务收入下降（占比22.4%）；36家企业主营业务利润波动上升或持平（占比73.5%），13家企业主营业务利润下降（占比26.5%）。

样本企业中83家企业有药品进入了国家医保目录。从企业规模来看，规上和中型企业占比较高，为86.7%。从主营业务收入情况来看，波动上升或持平的企业共68家（占比81.9%），波动下降的企业有15家（占比18.1%）；从主营业务利润来看，波动上升和持平的企业数量为65家(占比78.3%)，波动下降的企业有18家（占比21.7%）。

● 集采政策对药品销量、企业利润影响显著

中标品规数量不同，企业对政策的感受也不相同。课题组对问卷中“集中招标采购政策对企业生产经营情况的促进和影响”问题项下所有回答，按照回答出现频次进行了强弱排序。其中，“促进药品销量，扩大市场占有率”位列第一；“销售价格降低，企业利润减少”位列第二（详见表4）。

信息化建设情况

药品质量安全关系人民群众健康福祉，对药品实施全生命周期最严监管是党中央、国务院提出的明确要求。近年来，国家药监局充分运用互联网大数据技术，以信息化、数字化手段开展智慧监管取得卓有成效，也促进了医药企业信息化建设。

● 内资企业信息化建设有待完善

调查结果显示，样本企业在生产经营管理中心都或多或少采用了信息化系统，所用系统主要有ERP、LIMS、CRM、SFE、MS和WCS等（详见表5）；合资企业比内资企业采用信息化系统的多；内资企业采用信息化系统有相当一部分是由于监管的要求，且使用的软件多样化。调查结果从一定程度上说明合资企业精细化管理程度高于内资企业，同时内资企业信息化建设还没有相对统一的标准，具有信息互通存在障碍、系统不兼容等隐忧，有待进一步完善。