Novavax和SII宣布疫苗纳入世卫EUL

制药业 2021-12-26

的EUL资格适用于SII在印度和获准地区制造和销售的COVOVAX™，这是一种新型重组佐剂型SARS-CoV-2 rS疫苗。关于Novavax将以Nuvaxovid™品牌销售的疫苗，另有一项EUL申请正在由世卫组织审核。 EUL对Novavax新冠疫苗给予预认证，认可其符合世界卫生组织的既定质量、安全性和有效性标准。

2021年12月22日，致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所宣布，世界卫生组织（WHO）已批准Novavax公司采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新型冠状病毒疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单（EUL），用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠状病毒病。今天授予的EUL资格适用于SII在印度和获准地区制造和销售的COVOVAX™，这是一种新型重组佐剂型SARS-CoV-2 rS疫苗。关于Novavax将以Nuvaxovid™品牌销售的疫苗，另有一项EUL申请正在由世卫组织审核。

EUL对Novavax新冠疫苗给予预认证，认可其符合世界卫生组织的既定质量、安全性和有效性标准。EUL是向包括COVAX机制参与国在内的众多国家出口疫苗的先决条件，该机制的建立是为了参与国家和经济体公平地分配和分发疫苗。

EUL的获批是基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据。这包括两项关键性的3期临床试验：PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了约3万名参与者，其结果已于2021年12月15日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布；另一项是在英国14000名参与者中进行疫苗评估的试验，其结果已于2021年6月30日在NEJM公布。在这两项试验中，NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及可靠的安全性和耐受性。