上海医药拿下5大重磅品种 43个过评品种亮眼

米内网 2021-12-23

近日，上海医药捷报频传：抗凝药利伐沙班获批，抗癫痫药卡马西平及降压药地尔硫卓过评，1类新药CD20单抗获批临床……今年以来，上海医药已有5个品种获批上市，累计43个品种过评（13个首家）。仿制与创新两手抓，18个新分类报产品种、24个一致性评价品种在审；19款创新药处于申报临床及以上阶段，首单海外lisence-out诞生、引进4款新药。

拿下5大重磅品种！17个新品在路上

近日，上海医药发布公告称，控股子公司常州制药厂按仿制4类报产的利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）获批上市，视同通过一致性评价。利伐沙班为一种口服直接抑制Xa因子的抗凝药，具有临床疗效好，给药方便，无需调整剂量及常规监测等优点。

米内网数据显示，近年来利伐沙班国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额约35亿元，同比增长39.52%；2021上半年其销售额接近25亿元，同比增长56.57%。

今年以来，上海医药已有5个品种（10个品规）批产并视同过评，包括瑞舒伐他汀钙片、来那度胺胶囊、注射用帕瑞昔布钠、利伐沙班片等重磅品种。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀、帕瑞昔布、来那度胺销售额分别超过30亿元、20亿元、10亿元。

2021年至今上海医药获批上市的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在新分类报产仿制药方面，上海医药有18个品种（26个受理号）上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、醋酸艾司利卡西平片、吸入用盐酸溴己新溶液等3个品在国内市场暂无首仿（含剂型首仿）获批。

上海医药在审的新注册分类仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

43个品种过评！24个一致性评价品种在审

12月11日，上海医药发布公告称，公司及控股子公司上海信谊万象的卡马西平片及盐酸地尔硫卓片通过一致性评价。其中，盐酸地尔硫卓片为第二家过评，卡马西平片为第三家过评。米内网数据显示，地尔硫卓、卡马西平2020年在中国公立医疗机构终端为亿元级品种。

截至目前，上海医药已有43个品种（67个品规）通过/视同通过一致性评价，2020年、2021年过评品种数量均较以往大幅提升。从治疗领域来看，43个品种主要为心血管系统药物（14个）、神经系统药物（12个）。

13个品种为上海医药首家过评，阿立哌唑胶囊、别嘌醇片、阿普唑仑片、左炔诺孕酮片、盐酸度洛西汀肠溶片、盐酸多巴胺注射液等6个品种为独家过评。

上海医药通过/视同通过一致性评价品种

注：标*为首家过评，**为独家过评

目前，上海医药还有24个品种（33个受理号）一致性评价补充申请在审评审批中。其中，盐酸甲氧氯普胺注射液、雷贝拉唑钠肠溶片、甲硫酸新斯的明注射液、盐酸布比卡因注射液、甲氨蝶呤片、硫酸羟氯喹片、叶酸片、甲状腺片、溴吡斯的明片等9个品种尚未有企业过评，上海医药将与多家药企争夺首家过评。

上海医药一致性评价补充申请在审品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

19款创新药在研！自研+BD双轮驱动

　上海医药研发费用（单位：亿元）

来源：公司公告

作为国内大型综合医药产业集团，近年来上海医药在医改浪潮中积极布局创新转型，持续加大研发投入，坚持自主研发和BD双轮驱动。2020年上海医药研发费用达16.57亿元，同比增长22.76%。2021年前三季度，上海医药研发费用达13.67亿元，同比增长31.38%。

除了已上市销售的1类新药安柯瑞、凯力康、培菲康，上海医药处于申请临床及以上阶段的主要在研创新药有19个。从药品类型来看，小分子化学药有10个、大分子生物药有8个、中成药有1个。其中，1类新药有16个。

上海医药国内主要在研创新药

来源：米内网数据库、公司公告

从研发进展来看，新型口服肾素抑制剂SPH3127片高血压适应症处于Ⅲ期临床阶段，糖尿病肾病适应症启动Ⅱ期临床试验；引进的新药Prolgolimab注射液（PD-1单抗）开展Ⅲ期临床试验；雷腾舒抗艾滋病适应症完成Ⅱ期临床入组；抗肿瘤药SPH6516片开展Ⅰ期临床试验。

多年的创新投入之下，上海医药在今年迎来了首单海外lisence-out交易。2021年10月28日，上海医药宣布就自主研发的抗肿瘤新药SPH6162海外授权事项与美国HUYABIO International（沪亚生物）达成合作。沪亚生物拟以不超过2.925亿美元另加3-6%的销售分成，获得SPH6162在中国（中国大陆、香港、澳门、台湾）区域外的独家产品开发、生产和销售的授权以及再许可的权利。SPH6162的海外授权进一步证实了上海医药的研发实力。

在新药引进方面，上海医药也明显加快了步伐，今年相继与贵州生诺、韩国Kobiolabs、Phagelux等国内外企业达成战略合作，合计引进4款产品，包括新型P-CAB抑酸药物X842、益生菌新药KBL697和KBL693、抗细菌感染新药ClyO，强化公司在消化、免疫及抗感染领域的核心竞争力。

数据来源：米内网数据库、公司公告

注：数据统计截至12月17日，如有疏漏，欢迎指正！