据中华医学会神经病学分会公布的数据,中国帕金森病患者已超过300万人,我国65岁以上人群发病率为1.70%,每年新增患者将达10万左右。
腾笼换鸟
2020年第四版《中国帕金森病治疗指南》对早期帕金森病强调了MAO BI(雷沙吉兰和司来吉兰)和DAs (罗匹尼罗)修饰疗法。在MAO-BI中新增了双通道阻滞剂沙芬酰胺、唑尼沙胺,COMTI中增加了奥匹卡朋及金刚烷胺缓释片。同时,去掉了普拉克索和辅酶Q10大剂量给药方案;去掉了麦角类DAs相关处方,以及司来吉兰与维生素E联合疗法。
据米内网数据,在我国获批上市的抗帕金森病药物有15个化学名品种。2020年,国内重点省市公立医院抗帕金森病药用药金额达6.2亿元,较上一年增长8.51%。位居前10位的品种是普拉克索片、多巴丝肼片/胶囊、恩他卡朋片、吡贝地尔片、司来吉兰片、雷沙吉兰片、苯海索片、恩卡他朋双多巴片、罗匹尼罗片和卡左双多巴片。预测中国公立医疗机构和零售市场终端帕金森病治疗药物用药金额超过30亿元。
目前,抗帕金森病药物中,普拉克索、苯海索、恩他卡朋和雷沙吉兰4个品种已有厂家通过一致性评价。其中,普拉克索片过评厂家最多,已有10家。
2021年3月,广东东阳光药业的恩他卡朋以新4类仿制药被CDE纳入优先审评首家上市,独家过评。2021年6月,齐鲁制药、常州四药制药的甲磺酸雷沙吉兰新4类仿制药上市视同过评。苯海索片由天津力生和江苏天士力帝益药业两家过评。
进口品牌占比下降4%
品种更迭
普拉克索形成“1+10”格局
普拉克索是德国勃林格殷格翰公司开发上市的非麦角胺类多巴胺受体激动剂。1997年7月获美国FDA批准上市,商品名为Sifrol。2009年普拉克索全球销售额达到11.17亿欧元的巅峰。2005年12月30日,普拉克索获批在我国注册上市,商品名为森福罗。2014年8月1日,普拉克索缓释片获批注册上市。
目前,普拉克索是国内批准过评最多的PD药品种。2018年,浙江京新药业的产品首仿获批上市,随后,江苏恒瑞医药、海思科制药(眉山)和齐鲁制药(海南)的产品获准上市,通过一致性评价。2021年,力品药业(厦门)、北京北大维信生物科技、天津红日药业、成都康弘药业集团和深圳翰宇药业等5家以仿制药4类获批过评,形成了原研国产“1+10”的格局。
“金标准”左旋多巴复方平稳增长
左旋多巴复方制剂是帕金森病的“金标准”用药。国外帕金森病药物市场中,左旋卡比多巴占据17.27%,多巴丝肼占据16.20%,屈昔多巴占据11.92%。2021年上半年,国内重点城市公立医院多巴丝肼占据23.55%,恩卡他朋双多巴占2.32%,卡左双多巴占据1.25%,屈昔多巴占据0.22%。
多巴丝肼是左旋多巴与苄丝肼复合制剂,20世纪70年代中期,罗氏公司的产品获批上市;2003年,上海罗氏的多巴丝肼片收入中国药品目录集,商品名为美多芭。国内上市的多巴丝肼胶囊由上海益生源药业、上海福达制药、广州白云山制药总厂、广州白云山汉方现代药业持有生产批文。
据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院多巴丝肼用药金额为1.3亿元,2021年上半年增长率为8.78%。罗氏的美多芭占据了98%以上的份额,国产多巴丝肼胶囊约占2%。多巴丝肼片仿制药已进入开发日程。
卡左双多巴走势起伏跌宕
卡左双多巴是杜邦制药1991年5月获准上市的药物,由卡比多巴-左旋多巴组成,商品名为Sinemet(息宁)。在中国上市许可持有人是MSD Sharp & Dohme GmbH,由Savio Industrial S.r.L.生产。1995年精华制药集团开发的卡比多巴-左旋多巴获得生产批文,商品名为“西莱美”。
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
评论
加载更多