两药企达成重磅合作，百亿长效生长激素市场或迎变局

来源于网络 2021-11-16

生长激素缺乏症即人们常说的侏儒症，是由于脑垂体的生长激素分泌功能障碍引起的。近年来，随着药物治疗渗透率逐步提升，国内儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模也逐渐增大。近日，在这一领域，两药企达成巨额合作的消息，引发市场关注。

超三百亿生长激素市场，渗透率亟待提升

11月11日，济川药业发公告，宣布与天境生物就长效重组人生长激素(伊坦)达成产品开发、生产及商业化战略合作。济川药业将向天境生物支付2.24亿元的首付款，并在后续支付累计不超过17.92亿元的里程碑付款，总付款高达20.16亿元。

战略合作后，天境生物将继续主导伊坦生长激素用于治疗儿童生长激素缺乏症的三期临床试验以及生产、持续工艺优化和新剂型的开发，并作为申请人提交伊坦生长激素的上市许可注册申请，向济川药业供药。而济川药业将参与合作、分担成本，负责拓展伊坦生长激素其他新适应症，并在产品获批后负责中国市场的商业化推广，天境生物将从临床、生产及学术等多方面提供支持。

据了解，生长激素缺乏症会影响儿童的身体发育，加强对该症的治疗十分迫切。从治疗上来看，短效重组人生长激素是常见的治疗方案，但是其治疗依从性相对较差。据预计，长效人生长激素市场或更具有安全性和便利性，未来将得到更快速发展。

“使用与短效生长激素治疗效果相同，但注射频率更低、患者依从性更高的长效生长激素进行市场替代成为行业发展的必然趋势。”有业内人士如是表示。而根据数据预测，2018-2030年，长效生长激素市场规模将按照约43%的复合增长率递增，到2030年，这一市场规模或达到62亿美元，约合人民币357亿元。

天境生物伊坦：技术优势与成本优势兼得

面对超三百亿的生长激素市场，多家药企都在争相布局。

从研发竞争格局来看，目前全球处于临床在研状态的长效生长激素药物有11个。其中2个已经递交上市申请；2个项目临床III期已经完成；2个项目仍处于临床III期进行中。因此为更好的满足国内巨大的市场需求，国内药企还需不断努力。

从目前来看，国内长效生长激素产品相对缺乏。已上市的长效生长激素制剂只有2014年获批的金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液。而从研发竞争格局来看，目前，在国内仅有天境生物(IMAB.US)、诺和诺德、维昇药业、安徽安科和厦门特宝拥有长效生长激素在研产品。

其中，天境生物的伊坦目前正在进行III期临床试验，处在全球长效生长激素研发的第一梯队，有望成为国内首款基于Fc融合蛋白技术、用于儿童生长激素缺乏症的长效重组人生长激素。

在这三种技术路径中，聚乙二醇化技术和融合蛋白技术是制造长效蛋白药物最常用的两种技术。虽然聚乙二醇化技术已经得到多年的广泛应用，但采用该技术的药物若长期进行高剂量皮下注射可能会产生副作用。

值得注意的是，相较之下，天境生物存在技术优势。伊坦采用的融合蛋白技术门槛更高，具有一定的技术壁垒，但具有更高的安全性且产品的提纯和制备相对容易。

同时，与同类长效方案相比，天境生物的伊坦也有较大的成本优势。而与短效方案相比，伊坦则显示出了相似的治疗效果和显著的药效持续性优势。在同剂量对照组试验中，伊坦与短效方案的疗效接近，但伊坦的优势在于“注射频率更低，而半衰期更长”。数据显示，伊坦的注射频率为每周注射，相比短效方案的每日注射更具有优势，该优势会在治疗儿童患者时更明显。

值得一提的是，在产品研发的技术路径方面，天境生物的伊坦和维昇药业的TransCon分别属于蛋白融合技术和暂时性连接技术，而剩下的其他公司均采用了与金赛药业相同的聚乙二醇化技术。

生长激素无疑是非常好的赛道之一，行业前景将会非常好。此次，济川药业和天境生物的合作不仅是为寻求新的发展空间的又一次新尝试，同时济川药业入局长效重组人生长激素领域也意味着国内生长激素市场格局或将生变。

在高技术壁垒以及成本优势双重竞争优势的前提下，济川药业有望凭借强大的商业化团队将伊坦推向市场，想象力十足。对于天境生物而言，其公司稀缺性也显而易见，属于该细分赛道的可选优质标的，值得期待。