4月27日,FDA批准Beqvez(fidanacogene elaparvovec-dzkt)用于治疗成人出血性疾病B型血友病。这是辉瑞首个获得FDA批准的基因疗法,也是该适应症继CSL和uniQure的治疗药物Hemgenix后的第二款药物。Hemgenix于2022年获批,以350万美元的单价荣膺彼时全球最贵药物的称号。 MORE
2024-05-13
从传统整体配制系统(只配一路CIP/SIP)不完善之处入手,介绍了一种连续生产型带CIP/SIP配制系统方案,并结合实例对其特点、设计要点、相关控制进行了分析和探讨,旨在提高带CIP/SIP配制系统的生产率。 MORE
2024-05-13 黄海芳
疫苗类生物制品的清洁验证是保证其质量和安全的重要环节,其中总有机碳(TOC)检测是评价清洁效果的常用指标。旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。以常见疫苗生产用主要培养基配制为例,检测配制过程中最难清洗物的 TOC,每种检测 3 批,要求相对标准偏差(RSD)≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的 TOC 限度,选取最低值作为该种清洗方式的 TOC 检测限度。结果显示,离线清洗(COP)方法 TOC 限度标准为 0. 250 mg / L,COP 手工清洗方法 TOC 限度标准为 0. 100 mg / L,在线清洗(CIP)方法 TOC 限度标准为 0. 080 mg / L。提出的 TOC 检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证,为保障疫苗质量提供科学依据。 MORE
2024-05-11 白彩虹、张津、魏亚兵、张攀高、韩丹、赵阳、谢澎
本文以“7000万支新冠疫苗制剂车间工艺设计”为例,针对非最终灭菌疫苗制剂生产车间布置设计进行探讨,分析非最终灭菌疫苗制剂车间布置设计的关键因素。在 GMP 和医药工业洁净厂房设计标准等规范的基础上完成了新冠疫苗车间布置设计,并对人物流路线、洁净区压差以及消防逃生的设置进行了说明,希望为今后疫苗生产车间布置和生产过程的环境控制提供参考。 MORE
2024-05-11 易德俊、张俊、王辉、马瑞丽、陈笑琳、于林涛、赵一阳
本文将介绍生制药(使用重组 DNA 技术生产的疗法)生产相关的关键里程碑。自 1982 年首个生物药批准以来,生物制药市场已显著增长,其生产过程中使用的技术的科学成熟度也随之增长。早期工艺依赖于已建立的单元操作,研究重点是工艺规模放大和提高培养生产力。2000 年代初,监管框架的变化和质量源于设计的引入强调了开发生产工艺、以提供所需产品质量概况的重要性。因此,公司采用了平台化工艺,并专注于了解产品质量和工艺条件之间的动态相互作用。当今生物制药行业一致且可重复的生产工艺为产品功效、质量和安全性设定了高标准,并且随着该行业在未来十年的不断发展,针对扩大的治疗方式的强化工艺可能会成为常态。 MORE
2024-05-11
在本届汉诺威工业博览会上,全球能源管理和自动化领域的数字化转型专家施耐德电气选择在生命科学领域搭建其最为高光的创新舞台,在现场近2000平米的超大展区,“复现”了一座覆盖行业全价值链的生命科学园区,分为基础设施、精细化工生产、工业用水与污水处理、生物加工、绿色材料生产、包装和物流、工业软件这七大板块内容,并采用场景化的方式进行了生动展示。 MORE
2024-05-10
根据恒瑞医药公告,该公司近期有3款1类新药获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,即将开展临床试验。这3款产品分别为:1)NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580,拟用于预防术后恶心和呕吐;2)补体因子B抑制剂HRS-5965胶囊,拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病,以及溶血性贫血;3)ATR抑制剂HRS2398缓释片,拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。 MORE
2024-05-10
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI