在中药制剂生产过程中,水提醇沉法是常用于中药水提液的一种纯化精制方法。该方法存在着醇沉后沉渣排放速度较慢,影响生产效率的问题。对此,本文将从沉渣的性质及醇沉罐的结构,分析影响沉渣排放速度的原因,提供一种在不改造醇沉罐及管道的基础上,通过优化清洗方法来提高醇沉沉渣的排放速度的解决方案。 MORE
2024-04-30 程自文
近20年无有效标准治疗,表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床治疗空白,于2023年8月随着一款新型肺癌靶向药舒沃替尼(商品名:舒沃哲®)在中国的获批被一举打破。近日,这款我国自主研发的I类新药,又作为该领域二/后线治疗的唯一I级推荐用药,被纳入最新公布的《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》,进一步表明了国内肺癌领域权威专家对舒沃替尼临床治疗价值的高度认可。 MORE
2024-04-29
先进治疗药物(Advanced therapy medicinal products, ATMP)是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外,一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械,作为药物的组成部分,称为组合先进治疗药物,以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大,同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如,开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力;从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性;自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理。本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求,探讨问题的解决思路。 MORE
2024-04-29 赵蓬、金磊
“2024PHT·固体制剂高质量发展论坛”于 3 月 29 日在天津成功召开。本次论坛由机械工业信息研究院、PharmaTEC 制药业主办,以“创新、绿色、智造”为主题,围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用,加强质量管理等内容邀请百余名专业参会人士与演讲专家共同寻找新思路,探索新未来。在会议前一天,PharmaTEC 制药业有幸走进天士力,带领三十余位药厂同仁参观了其智能产线,观众们热情高涨,收获颇丰。 MORE
2024-04-29 陈晨
疫苗是人类历史上最重要的发明之一,其彻底改变人类的生命健康安全。通常,疫苗的作用是触发先天免疫反应并刺激抗原呈递细胞,从而产生针对特定病原体抗原的防御性适应性免疫反应。佐剂是一种关键成分,通常用作添加剂,以提高疫苗的效力和免疫原性。90多年来,佐剂一直是许多人类疫苗的重要成分,通过增强、调节和延长免疫反应来提高其疗效。 目前,欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的绝大多数人类使用的疫苗都使用铝盐作为佐剂,这是疫苗配方中使用最古老的佐剂。为了提高疫苗的安全性和有效性,增加新佐剂的种类和数量是非常必要的。纳米技术和分子生物学等现代技术的进步有力地促进了对佐剂成分的开发过程,从而提高了疫苗的效力。一种好的佐剂必须是安全的、有效的、易于生产的;具有良好的药用特性(pH值、渗透压、内毒素水平等)和耐用性;最后,在经济上也可承受。微粒、乳液以及免疫刺激剂在疫苗生产中显现出巨大的潜力。 MORE
2024-04-29
4月25日(近日),赛诺菲和阿斯利康各自在其2024年Q1财报中削减了不同数量的早/中期管线,本文将对这些被削减管线的靶点进行简单分析,期望对于这些未解明靶点的不完全解读对该靶点的未来发展情况做出一定贡献。 MORE
2024-04-28
本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点,14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试,每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品,按照《中国药典》2020 年版 二部 纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求,检测结果没有显著差异,结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样,制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的,能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。 MORE
2024-04-28 刘晓婵、印萍、府宇
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI