Part
1
1.1
偏差概述
1.2
偏差的发现与报告
1.3
偏差分类
表1 与委托方协商共同管理偏差的方式
1.4
偏差的根本原因调查
1.5
重复偏差管理的重点
图3 海因里希安全法则
1.6
偏差的纠正措施与预防措施
Part
2
Part
3
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部 . 药品生产质量管理规范(2010 年修订)[EB/OL].(2011-01-17),https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_d5e1dbaa8f284277a5f6c3e2fc840d00.html.
[2]ICH.Q7 Good Manufacturing PracticeGuide for Active PharmaceuticalIngredients [EB/OL].(2015-06-10).https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf.
[3]PDA.Root Cause Investigations forCAPA: Clear and Simple[J](2020-06). https://www.pda.org/bookstore/product-detail/5724-capa.
[4]ISPE, PDA. Guide to ImprovingQuality Culture in PharmaceuticalManufacturing Facilities[J].2019.https://ispe.org/initiatives/regulatory/quality-culture.
撰稿人 | 郑文科、张磊
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI
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