前文我们提到,细菌内毒素检测方法仅仅针对革兰氏阴性菌的脂多糖比较敏感,对革兰氏阴性菌以外的热原不够敏感,家兔法热原检测虽然可以针对所有能够引发机体发热的热原有反应,但它的灵敏度低、操作复杂、实验时间长等弊端,与此同时,细菌内毒素检测合格并不能代表热原检测合格,而我们的中药注射剂、生物制剂、血液制品、纳米脂质颗粒等采用细菌内毒素检查法均可能无法更好的评估热原反应,那么问题来了,针对这一类产品,有没有一种操作简单、灵敏度高的检测方法,让我们更加方便快捷来评估热原呢?下面我们针对热原检测的方法以及如何去除热原进行综述。 MORE
2024-04-28
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。 MORE
2024-04-26 蓝肖梅
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。 MORE
2024-04-26 单晓鹏
4月25日,康弘药业发布的2023年年报显示,公司2023年实现营收39.57亿元,同比增长5.68亿元,同比增长率16.77%;归属于上市公司股东的净利润10.45亿元,同比增长1.48亿元,同比增长率16.52%,整体呈稳健增长趋势。 MORE
2024-04-26 陈正青
翰森制药研发中心/转化医学中心/专利事务部最新社招热招职位,欢迎加入! 职位咨询/简历投递请发邮件至:recruitment@hspharm.com MORE
2024-04-26
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的[1]。 MORE
2024-04-26
即将实施的 PFAS(全氟和多氟烷基化合物)禁令以及更严格的 TA Luft(空气清洁技术标准)排放限值,是当前困扰着化工和生命科学行业从业者的两大热门话题。这使得管道连接如何能够实现安全密封并符合法规要求成为焦点问题。本文描述了制药、生物科技、食品和化工及氢能领域在这样的政策环境下所面临的问题,并给出了解决方案。此外,本文还特别介绍了不含弹性密封材料的管道连接件,并强调了无弹性物质参与的密封是未来的趋势。 MORE
2024-04-25 Harry Jost、Anja Quattelbaum、Matthias Dörr
北京时间2024年4月24日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请于近日获得香港卫生署药物办公室(DO)受理。 MORE
2024-04-25
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI