美国药学科学家协会(AAPS)于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力,包括定量方法和建模、模型集成证据、以及模型主文件等等。 MORE
2024-05-09
尽管蛋白质结构预测取得了重大进展。但对于80%以上的蛋白质,迄今为止尚未发现小分子配体。识别大多数蛋白质的小分子配体仍具有挑战性。 MORE
2024-05-08
继低空经济、飞行汽车爆火之后,近日市场上又出现了合成生物概念,代表公司川宁生物、溢多利、蔚蓝生物明显受到资金青睐。 MORE
2024-05-07
长效注射剂(long-acting injection LAI)通常经皮下或肌内注射等途径给药,发挥长效释放作用。由于其良好的生物相容性和临床使用顺应性成为抗精神病、激素治疗和戒毒等领域研究热点。然而,由于复杂的处方、工艺及质量控制等使其开发难度大,开发周期长,成为限制此类药物上市的瓶颈。本文从已上市LAI药物出发,对LAI制剂的开发策略进行分析。 MORE
2024-05-05
上周,多家制药巨头披露了2024年第一季度业绩,同时也披露了在研项目的进展,包括决定放弃的研发管线。本文将对罗氏、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、BMS、吉利德等巨头放弃的管线进行梳理。 MORE
2024-05-04
在今年4月上旬,Alpine Immune Science被Vertex以49亿美元收购成为了今年度最大的Biotech并购案,但对于如何促成这桩并购案?Alpine又如何在多企业竞标中选中了Vertex?近期,来自fiercebiotech报道的信息对这次收购案的背后隐秘有了更详尽的内情。 MORE
2024-05-03
本文主要介绍了国内外生物药进展情况,以及生物药尤其单克隆抗体药物的开发流程,着重阐述单克隆抗体药物CMC环节的承上启下的重要性与技术发展趋势与所遇到问题,从几个新技术点引发CMC领域思考,供行业参考讨论。 MORE
2024-05-02
近20年无有效标准治疗,表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床治疗空白,于2023年8月随着一款新型肺癌靶向药舒沃替尼(商品名:舒沃哲®)在中国的获批被一举打破。近日,这款我国自主研发的I类新药,又作为该领域二/后线治疗的唯一I级推荐用药,被纳入最新公布的《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》,进一步表明了国内肺癌领域权威专家对舒沃替尼临床治疗价值的高度认可。 MORE
2024-04-29
疫苗是人类历史上最重要的发明之一,其彻底改变人类的生命健康安全。通常,疫苗的作用是触发先天免疫反应并刺激抗原呈递细胞,从而产生针对特定病原体抗原的防御性适应性免疫反应。佐剂是一种关键成分,通常用作添加剂,以提高疫苗的效力和免疫原性。90多年来,佐剂一直是许多人类疫苗的重要成分,通过增强、调节和延长免疫反应来提高其疗效。 目前,欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的绝大多数人类使用的疫苗都使用铝盐作为佐剂,这是疫苗配方中使用最古老的佐剂。为了提高疫苗的安全性和有效性,增加新佐剂的种类和数量是非常必要的。纳米技术和分子生物学等现代技术的进步有力地促进了对佐剂成分的开发过程,从而提高了疫苗的效力。一种好的佐剂必须是安全的、有效的、易于生产的;具有良好的药用特性(pH值、渗透压、内毒素水平等)和耐用性;最后,在经济上也可承受。微粒、乳液以及免疫刺激剂在疫苗生产中显现出巨大的潜力。 MORE
2024-04-29
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的[1]。 MORE
2024-04-26
这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章! 在欧盟附录1更新后,升级改造再利用,将设备的边际效益压榨到极致,这样的话题依然存在。 不同阅读角度也会有不同理解和收获吧。 MORE
2024-04-19
2024年3月,索菲亚·穆蒂尼奥(Sofia Moutinho)在Nature子刊Nature Medicine上发表题为“Dozens of precision cancer drugs tested at lower doses to reduce side effects and cut costs”的文章。作者表示“越来越多的证据表明,低剂量的癌症靶向疗法可以减少药物毒性并节省资金——但还需要更多的临床试验。” MORE
2024-04-17
制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关,也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域,如生物技术、化学技术、机械生产等都是生物工程所涉及的领域,实践中需要对这些领域进行综合研究,如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下,人们的生命健康问题成为重点民生问题,而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。对此,就需要对制药工程中的制药工艺技术创新展开深入研究,以切实提升我国制药行业的整体发展水平,更好地为人们的生命健康保驾护航。文章对制药工程及制药工艺进行了简单介绍并分析了制药工艺创新的意义,进行对其创新基础策略展开探讨。 MORE
2024-04-15 王宇超、张南楠、范敬煜
2024年AACR年会已经落下帷幕。公开资料显示,在今年年会现场,“合成致死”专场依然备受与会人士关注。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制,导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变,再找到它的“合成致死搭档”,将有望特异性杀死癌细胞。众所周知的PARP抑制剂是首个利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。 MORE
2024-04-15
2023年12月12日,百利天恒宣布将首款EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1的除中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝(BMS),潜在总交易额最多将达到84亿美元,打破中国创新药出海授权纪录。 MORE
2024-04-10 小麦
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-03-01
2024-03-18
2024-04-10
营养品市场正在蓬勃发展,挪威 Faun Pharma 公司也正乘着这股浪潮顺势而上。随着口服固体制剂市场的发展,Faun Pharma 也加大了对片剂生产的投资。有了菲特的设备支持,该公司为成功做好了准备。