从上市的长效制剂分析来看,大多数的药物都是强效的,物理和化学稳定的,水溶性低,治疗窗口宽。为了缩短LAI产品开发的持续时间,需要尽早评估化合物的符合性,依据化合物的性质选择合适的制剂技术,争取建立IVIVC,并对临床适用性和安全性进行评估。综合上述研究建立合适的开发策略。
参考文献:
1. Nkanga CI, Fisch A, Rad-Malekshahi M, et al. Clinically established biodegradable long acting injectables: An industry perspective. Advanced Drug Delivery Reviews. 2020 Dec;167:19-46.
2. Shi Y, Lu A, Wang X, Belhadj Z, Wang J, Zhang Q. A review of existing strategies for designing long-acting parenteral formulations: Focus on underlying mechanisms, and future perspectives. Acta Pharm Sin B. 2021 Aug;11(8):2396-2415.
3. Chaudhary K, Patel MM, Mehta PJ. Long-Acting Injectables: Current Perspectives and Future Promise. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 2019;36(2):137-181.
4. 马骏威,任连杰.长效注射剂的质量控制[J].中国新药杂志, 2022(031-009)
撰稿人 | 幻目 药事纵横
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI
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