近日,由亿一生物自主研发,江宁高新区企业正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药——艾贝格司亭α注射液(中国商品名“亿立舒®”),收到欧盟委员会签发的执行决议,批准其在欧盟上市销售。至此,艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药,也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。 MORE
2024-05-16
近日(5月8日),著名期刊BMJ发布了关于FDA旋转门的调查报告。其中比较令人意外的是,之前关于FDA与旋转门的调查报道主要涉及制药行业内与药企,或者药企相关咨询机构的利益纠葛。 但这次的调查报告却涉及了百亿级别的对冲基金,该对冲基金在商界曾经有着神话般一样的地位:远超巴菲特,索罗斯的年化收益率(年化收益率扣除费用高达39%),量化交易的开创者。 本文将就此次调查报告进行详尽分享。 MORE
2024-05-16 海虎
在医药行业里,一直流传着一个“双十定律”,即需要耗时10年,耗资10亿美金,才能将一款药品从研发做到商业化。也就是说,除了专注研发,找资金也是一项重要工作。而在A股IPO节奏阶段性收紧的情况下,许多医药企业纷纷将目光转向了港交所,本文统计了2024年以来递表港交所的8家生物医药企业,下面为这些企业的具体情况。 MORE
2024-05-14
旨在打压部分中国生物医药企业的美国《生物安全法案》,最近又有了新变化。2024年5月10日,美国众议院中国特别委员会的高级成员 Raja Krishnamoorthi (D-IL)和众议员 Brad Wenstrup(R-OH)更新了两党的《生物安全法案》(H.R.8333)。 MORE
2024-05-14
现代生物制药生产工艺通常需要非常高的细胞密度。此外,有从补料分批工艺转向连续灌流工艺的趋势;这一发展正在影响生物反应器设计和过程控制的要求。 MORE
2024-05-14
在现代化制造和科研过程中,洁净室车间是一个普遍的设施,用于保证生产和实验环境的洁净度,尤其对于一些有着高洁净度、低污染要求的工序和实验来说更是不可或缺。暖通空调系统(HVAC 系统)就是保证药厂洁净室关键环境参数(如温度、湿度和压差等)稳定、可靠的关键系统,而压力控制又是暖通空调系统的一个关键环节。本文结合房间压力控制的多种方案,针对行业的重点、难点控制对象——各类大型排风设备所在房间的压力控制进行探讨研究,配合典型设备、详细原理图详述各个典型应用的选择和投资建议。 MORE
2024-05-14 雷允科
随着大理药业的一纸公告,公司被戴帽“ST”,中药注射剂行业也再次蒙上阴影。曾经人人追捧的“利润牛”,在不到10年间,变为了“食之无味弃之可惜”的鸡肋产品。 MORE
2024-05-13
正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准(通知书编号:2023LP00274)并通过中心伦理,现在全国招募。 MORE
2024-05-13
The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. “设备和物料进出洁净室和关键区域的转移是最大的潜在污染源之一”(欧盟 GMP 附件 1:无菌药品的制造)。 MORE
2024-05-13
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI