生物制药行业目前正经历着许多变化。该行业面临着巨大的创新压力，现在可持续性和生成式人工智能也被提上了日程。该行业如何应对这一切？在德国施蒂利亚州塞高城堡（Seggau Castle），Zeta公司又一次举行了研讨会，邀请了 170 名制药和生物技术领域的专家前来参会，并就当前生物制药领域的热点话题进行了探讨。
2024/08/27 MORE
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型和人工智能已经成为企业提升竞争力的关键方向。对于制药企业来说，面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，如何通过数字技术整合业务链，重构业务流程和组织架构，促进更高水平的创新，如何兼顾效率优化与监管合规，实现可持续发展，已成为整个制药行业关注的焦点话题。然而制药数字化转型的发展周期性长、复杂程度高，在转型过程中企业常常会面临转型战略不清晰、数字化转型能力不够、人才储备不足等问题。对此，PharmaTEC制药业（以下简称“PHT制药业”）有幸采访了上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏先生，倾听了他对数字化转型如何赋能制药企业发展的思考。
2024/08/13 MORE
中国北京，2024年7月22日——随着全球医药市场进入新的发展周期，生命科学行业在获得蓬勃发展的同时，面临着研发生产成本高、供应链复杂、政策法规日趋严苛等挑战与诸多不确定性。我国《“十四五”医药工业发展规划》提出，要推动产业数字化转型、推动信息技术与生产运营深度融合、促进全产业链绿色低碳发展。在此背景下，拥抱数字化转型与可持续发展成为生命科学行业企业无法回避的一道“必选题”。
2024/07/23 MORE
本文通过对全自动-40℃低温存储生物制品库进行可行性研究，发现该项目对物料的选择、安装质量保证、运行高稳定性、节能等有较高的技术要求。针对这些难题，本文从项目所采取的技术手段措施，如何实现最终建设稳定运行以及全生命周期内无偏差运行等方面进行了介绍。
2024/08/23 MORE
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。
2024/09/05 MORE
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施，整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时，也通过分析信息化系统建设的主要着力点，来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施，以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。
2024/04/23 MORE
新的欧盟附录1已经被PIC/S和WHO完全采用，随着我国加入PIC/S进程的推进，我国预计也会在将来采纳欧盟附录1的要求。新版附录1对于很多设备设施以及系统提出了信息化、智能化的要求，这体现了监管当局对于信息化、智能化的要求。此次分享内容将汇总分析这些新的要求，结合企业常见的问题说明实施方法和注意事项，并对未来3-5年的要求进行规划和展望。
2024/01/09 MORE
l ISPE Pharma 4.0™介绍 l ISPE Pharma 4.0™ 特别兴趣小组运行模式和6个工作模块 l 如何推进和塑造 Pharma 4.0™ 项目” l 数字化介绍 l 生物制药在数字化转型落后的调查发现项 l 数字化参考基础架构模型 l 数字化案例研究和分享
2023/02/22 MORE
基于国内中药企业普遍的生产现状及痛点，施耐德电气生命科学行业的EcoStruxureTM解决方案，助力用户全过程的质量控制
2022/09/08 MORE
生命科学行业数字化工厂建设不仅能够提升生产效率与灵活性、确保产品质量与合规性、降低生产成本与能耗，还能推动绿色运营与可持续发展、促进人员培训与组织变革。为此，本刊特别邀请来自制药生产企业、设计研究院和制药设备供应企业的代表，分享数字化工厂的建设经验和技术应用，以推动制药行业的数字化转型和智能化升级。
2025/01/07 MORE
在污染控制策略（CCS）的框架下，制药设施环境及工艺管控是保障药品生产质量与安全的关键手段，也是推动制药行业迈向数字化转型的重要路径。通过集成空调系统、环境监视、计量系统及工艺设备，构建智慧管控系统，并融合物联网、大数据、人工智能等先进技术，企业可实现全面监测与精准控制，提升生产质量和效率，降低成本，强化合规性。本刊邀请制药企业、制药工程公司以及制药系统供应企业的代表，深入分享制药设施环境及工艺管控经验，旨在促进业界对未来数字化转型的思考与规划，共同推动制药行业持续发展。
2025/01/09 MORE
在数字化浪潮推动下，制药行业迎来了前新的机遇与挑战。本期专题将聚焦数字化技术如何赋能制药行业，推动研发、生产、质量管理和供应链等环节的创新与变革。内容包括数字化如何提升研发效率、实现生产自动化及精细化管理，并通过国内外优秀案例展示数字化解决方案提升生产力、确保药品质量和优化供应链。旨在为行业从业者提供前沿洞察，推动制药行业加速数字化转型，提升整体竞争力，为生命科学的可持续发展注入新动能。
2025/01/20 MORE
设施的高效管理对于生命科学行业而言至关重要 生命科学公司都面临着一项重大挑战：既要满足日益增长的需求，又要确保优质药品普惠可及。 为应对这一情况，药品制造商必须加速采用创新技术，同时革新药品生命周期的管理方式。其中，生产设施在确保“以最低成本生产质量稳定的药品”方面发挥着关键作用。设施的性能是维持业务连续性和正常生产时间的关键因素。根据FDA公布的数据，产品或设备质量问题是导致生产中断的主要原因，66%的药物短缺都与产品或设施质量 问题有关。 为了更好地了解生产及环境风险，在开发收集和分析数据的流程时，需要采取更加积极主动的方法管理生产设施。接下来我们会为您介绍与生命科学行业生产设施相关的五大关键风险因素，并与您分享如何将其转化为商机。
2025/01/15 MORE
固体制剂应用广泛、品种繁多，在药剂市场中占据着极为重要的份额｡作为历史悠久的一种剂型，固体制剂的生产工艺已相对成熟，但随着“集中采购”逐步扩展、政策法规趋严，固体制剂的利润也在逐渐被压缩。不过固体制剂制药也具备诸多优势，例如药品的化学稳定性更好，生产成本相对较低，药物成分吸收更加彻底等。因此，本着精益求精、不断创新的原则，制药企业急需通过引进新的生产模式和技术手段，进一步优化工艺，达到减少药品成本，提高产能与药品质量的目的。 为此，制药工艺与装备杂志 2024 年第 5 期特别推出“固体制剂”专题，旨在针对固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题，为国内固体制剂的生产过程提供实用的技术参考信息，以期为制药企业提供研发、生产以及质量管理新思路。
2024/10/21 MORE
制药工程与设备是确保药品顺利生产的前提条件。随着技术的不断发展和政策的支持，制药工程与设备也在不断地发展和升级。随着制药行业更加重视合规化、绿色化和智能化，制药工程与设备也需要采用先进的数字化技术、环保材料、创新的生产工艺等手段，提高生产效率、保障产品质量、减少环境污染，以及应对生产过程中的节能减排等问题等。此外，随着消费者对药品质量和疗效的要求越来越高，制药工程与设备也需要针对不同患者的情况和需求进行个性化定制。 为了助力制药企业更好地进行设施设备的设计和运营，“制药工艺与装备”杂志2024年第4期特别推出“制药工程与设备”专题，希望邀请行业专业人士从技术创新、环保与可持续发展、智能制造、安全性与国际合作等方面，以行业分析、技术应用、案例介绍等方式，探索适用于制药工程项目设计、管理和运维的有效方法，分享传递国内外制药设备的先进技术与方案，为全面提升制药工程与设备的应用提供参考。
2024/09/03 MORE
