国药奇贝德 王云宝：

在存储环境方面，仓储区需有足够的空间，确保物料和产品有序存放，并按待验、合格、不合格等类别分区存放。不同性质、规格、批号的药品也要分开存放。仓储区需配备空调、除湿、冷藏等设备，以维持所需温湿度。部分药品需避光储存，仓储区还需保持良好的通风条件，并采取有效的防虫鼠和防尘措施，如安装防虫网、挡鼠板等，确保药品的储存安全。

国药奇贝德 王云宝：

在工艺管控方面，工艺标准不统一、设备监测不全面、流程控制薄弱、工序参数调整不及时、操作人员作业不规范、检测方法不规范等问题频现。更为严重的是，工艺验证存在不全面、不及时、不诚实等问题。例如，首次工艺验证未涵盖所有规格和生产线，再验证执行不及时，有的验证甚至为了通过而不择手段获得“对”的数据。这些问题都需要制药企业采取有效措施加以解决，以确保药品质量和安全。

国药奇贝德 王云宝：

在监测数据溯源与分析方面，数字化技术详细记录数据的产生、采集、 传输、处理等全过程信息，为数据溯源提供完整准确的依据。而运用大数据分析和人工智能算法深度挖掘和分析海量监测数据，发现潜在规律与趋势，可为企业决策提供有力支持，帮助理解和掌握设施环境变化规律，制定更科学合理的监测策略。此外，智能化系统还保障数据完整性。智能化系统在数据采集时，可自动校验和纠错，确保数据准确录入，并通过数据集成与共享技术，保障数据在不同系统和平台间的一致性，避免了因数据孤岛而产生的信息不对称问题。而且智能化系统还采用了加密、权限管理等技术手段，保障数据存储的安全性。定期进行数据备份，则能够有效防止数据丢失或损坏，从而确保数据的完整性和可用性。

正大天晴药业集团 王勇：

尽管 AI 技术在制药领域应用广泛，但从法规角度看，当前阶段它仍不能完全替代人工。这是因为非验证事件的决策权依然掌握在人类手中， AI 技术的局限性决定了它无法全面参与制药的全生命周期管理。制药企业可根据需求选择多种技术和方案，如供应商管理系统（SRM）、制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统 （SCADA）、质量管理系统（QMS）等， 以及 BMS 与 EMS 的自动化监测系统、 人工智能云计算与控制、物联网控制等，以帮助制药企业应对设施环境监测的挑战，提升整体运营效率，确保产品质量。

施耐德电气 王培栋：

长期维持合规的生产环境条件，是确保产品质量稳定的关键。具体而言，BMS 楼宇控制系统能够精准调控工业空调机组，根据夏季和冬季的不同实际情况，实现对整个药厂存储环境和药品生产环境的稳定控制。同时，EMS 环境监测系统则对生产关键区域和设备环境进行监控，实时记录并查看药品生产区域的环境温度、湿度以及环境压差，实现生产环境数据的完整性和准确性。同时，施耐德电气基于 EcoStruxure ™平台的高级分析功能，还可为生产设备提供持续的实时监控。在引入人工智能（AI）技术后，该平台还可实现对生产设备的实时性能分析，从而形成连贯的维护机制，显著提高运营效率。

施耐德电气 王培栋：

正大天晴药业集团 王勇：

制药企业在确保产品质量和生产安全方面， 首要任务是遵循良好生产规范（GMP） 标准，优化设施环境和工艺控制。在设施环境上，采用先进温湿度控制系统和定期检测与维护洁净室是关键。工艺控制层面，推荐引入自动化和信 息化技术，如制造执行系统（MES）和企业资源计划系统（ERP），以提升工艺的精确性和可追溯性。空气质量管理同样重要，企业需根据产品工艺特点安装合适的空气过滤系统，并定期进行监测，同时有效处理废气。为降低运营成本，企业还应评估厂房环境质量，合理设定过滤器更换周期并分级管理。此外，能源节约也是重要任务。企业应积极优化能源使用，采用节能型设备和可再生能源，实施能源管理系统（EMS）以监控能源消耗。为应对双碳目标，制药企业还可采用绿色能源技术、节能减排技术、智能制造技术以及循环经济模式，实现可持续发展，降低能源消耗、温室气体排放和原材料消耗，提高资源利用效率，减少废弃物排放。

施耐德电气 王培栋：

建议首先借助 BioPhorum 数字化工厂成熟度模型 来准确诊断其数字化能力。值得注意的是，国内大多数药企目前仍停留在 Level 2 信息孤岛工厂的层面，尽管已初步实现设备连接，但仍依赖人工流程处理、纸质批记录以及人工质量分 析。因此，企业应首先详细诊断工厂的实际情况，因地制宜地规划建设蓝图和路径图，避免盲目追求数字化而陷入困境，反而阻碍生产。例如，有些企业急于通过建设一套 MES 系统实现数字化，但在实施阶段才发现设备自动化水平不足、接口不开放、缺乏标准化的操作流程以及操作人员接受度低等问题。因此，务实规划、循序渐进才是关键。

正大天晴药业集团 王勇：

制药业正迈向智能化、自动化和数字化的新纪元，物联网技术、人工智能与机器 学习算法正革新生产模式，确保设备高效运行并优化生产流程和质量检测， 数字化管理系统则进一步保障药品生产过程的合规性和可追溯性。同时， 环保意识的提升促使制药企业展现绿色化与环保化的新风貌。企业积极采用更环保的生产工艺和设备，减少废弃物产生和排放，推动资源循环利用， 为可持续发展贡献力量。在设施及工艺管控上，制药企业亦重视合规性与安全性，严格监管生产设施、设备和工艺，加强员工安全培训，确保生产过程的稳定性和安全性。此外，技术创新与研发亦是未来制药企业不可或缺的一环。企业深化与科研机构的合作，不断研发新技术和新工艺，以优化生产流程和质量检测手段，提高生产效率和产品质量。同时，致力于开发更安全、有效且环保的药品，以满足患者的多元化需求。