国内新闻-2024制药业第五期

正大天晴南京顺欣制药获“南京市工程研究中心”认定 2024 年 09 月 05 日，南京市发改委公布了“2024 年南京市工程研究中心”认定名单。经审核推荐、形式审查、专家评审等环节，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”成功获得认定。

国际新闻-2024制药业第五期

勃林格殷格翰中国生物制药基地实现“碳中和”双认证 8 月 15 日，全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布，位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物药业（中国）有限公司（以下简称勃林格殷格翰中国生物制药）获得由中国上海环境能源交易所和德国莱茵TÜV 颁发的碳中和认证证书，成为勃林格殷格翰全球生物制药网络中首个达成“碳中和”的生物制药基地，同时也是率先“撞线”该里程碑的全球生物制药 CDMO 企业之一。

新技术开发-2024制药业第五期

期临床试验积极结果 2024 年 9 月 19 日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，其在研管线 ISM001-055 在一项 IIa 期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055 是一款“全球首创”（first-in-class）小分子抑制剂，由生成式 AI 驱动药物发现与设计过程

基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究

依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨，旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错，保证疫苗生产的产品质量，为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。

2024第三届分析测试高峰论坛暨分析测试学报学术年会在广州盛大开幕

“2024 分析测试高峰论坛”在广州举行，聚焦分析测试领域创新与发展，吸引千余专家、学者参与，涵盖环境、健康、生命分析、食品安全等议题。论坛采用线上线下结合模式，打破地域限制，成功吸引万人在线观看。

中药制剂工艺技术运用与探讨

中药在我国有着悠久的历史，是中医治疗病人的一个重要组成部分。随着我国医疗事业的不断发展，人们对健康问题越来越重视，对药剂的生产质量要求也越来越高。在各方面加工技术不断提升的情况之下，中药制剂在生产过程中仍面临着若干问题。为了进一步提升中药制剂生产环节中的质量保证，本文针对药剂生产中出现的问题进行分析，并为其提供正确的解决措施，从而提升中药制剂的质量。

均质乳化机在制药行业连续制造模式中的应用与研究

均质乳化机拥有独立的循环系统、清洁系统、加热系统、真空系统、料位控制及进出料系统，这些独立的系统结构使均质乳化机拥有更广泛的适应性，既能作为独立的机型满足单机客户生产的需要，又能通过自身留有的接口，接入自动化连续生产线，作为制药行业前端原料均质部分的关键设备，这种作为专门乳化单元接入连续生产结构的模式，为均质乳化机进入制药行业，提供了自身所拥有的优势和特色。

从过程分析技术到药物连续制造

随着全球化的推进，制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术，正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性，为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤，实现不间断生产，显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分，并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后，对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望，包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革，提高生产效率，优化产品质量，并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。

旋转式压片机的常见问题与探讨

旋转式压片机是一种用于制药、食品、化工等行业的机械设备，主要用于将粉末或颗粒状的物料压制成片剂。但是在实际的应用过程中，压片过程面临一些常见问题，如重量差异、压片机跑粉、噪声等。因此，本文对旋转式压片机常见问题进行分析，并提出相应的解决方案，以供在生产过程中提供理论指导。

中药制剂生产设备智改数转的探索与思考

随着科技的飞速发展，传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来，国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视，相继出台了一系列政策，旨在通过科技创新推动中医药现代化转型，智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备，其数字化与智能化升级也迫在眉睫，本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司（以下简称“翰林航宇”）近年来开展的智能化工程，阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。

一站式解决方案匹配多样化需求，助力药企赶上减肥药浪潮

明星减肥药“Wegovy”在全球风靡一时，推动着丹麦制药巨头诺和诺德在资本市场乘风破浪，市值一度突破6000亿美元成为全欧洲非常具有价值的公司。轻轻按一下即可控糖减肥，这在以往听起来非常令人难以置信。但如今在药物发展的推动下，这已成为 2 型糖尿病和肥胖症患者的现实场景。通过自动注射器或注射笔给药的胰高糖素样肽类似物，能显著减轻体重，为医治肥胖症和预防 2 型糖尿病提供了重要手段。当减肥成为风口，从最初的“一针难求”到最近诺和诺德收购康泰伦特并在天津投资40亿元人民币以满足不断提升的产能需求，体重管理这个蓝海市场吸引着市场资金不断涌入，逐渐成为各大制药商的必争之地。

注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究

为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。

两周期交叉试验设计在高变异药物生物等效性预试验中的风险分析

本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据，进行上百次模拟生物等效性预试验，统计主要药代动力学参数（Cmax、AUC）的几何平均值和个体内变异系数的概率，据此推测高变异药物生物等效性预试验通过的概率。结果显示，主要药代动力学参数的几何均值具有较大的随机性和不确定性，个体内变异系数受个体受试者数据影响较大。采用两周期交叉试验设计开展生物等效性预试验不能有效地指导高变异药物制剂处方工艺开发及生物等效性正式试验。

深低温自动化生物样本存储系统的维护与管理

本文详细阐述了深低温自动化生物样本存储系统的常见故障类型，并系统地提出了相应的解决策略。针对硬件故障，如制冷系统失效、机械运动故障等；针对软件故障，如控制系统异常、数据传输中断等；以及针对环境因素导致的故障，如温湿度异常等。针对这些常见故障，文章将提出切实可行的解决措施，包括定期的硬件维护和检测、软件的更新和优化、环境的监控等。此外，本文还讨论了预防管理措施，以提高深低温自动化生物样本存储系统的运行稳定性。

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