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听众报名，限80个免费名额 | 2026制药实验室建设与合规实践培训会

本网编辑 2026-04-26

随着国家政策对制药实验室柔性设计与智能化运营的要求不断提升，以及监管机构对实验室质量合规审查的日趋严格，作为药品研发与质量控制核心枢纽的制药实验室，其智能设计建造能力与质量合规管理水平，直接决定着企业能否在新一轮监管升级中抢占先机。

主办单位：PharmaTEC制药业、流程工业、国药励展

会议时间：5月13日

会议地点：国家会展中心（上海）·2.1馆现场会议室2

同期展会：第94届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

活动背景

随着国家政策对制药实验室柔性设计与智能化运营的要求不断提升，以及监管机构对实验室质量合规审查的日趋严格，作为药品研发与质量控制核心枢纽的制药实验室，其智能设计建造能力与质量合规管理水平，直接决定着企业能否在新一轮监管升级中抢占先机。为帮助制药企业精准把握政策导向、破解实验室建设与合规升级中的实际难题，PharmaTEC制药业定于5月13日（第94届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间）在上海国家会展中心举办“2026制药实验室合规管理专题培训会”。本次会议以“智建合规，质效升级”为主题，邀请行业专家围绕新政要点、实验室智能设计建造、GMP合规升级实操方法及落地案例展开分享，旨在帮助参会人员掌握从法规解读到执行落地的核心技能，推动实验室实现从合规运行到质效升级的跨越。

参与人员

会议将邀请制药企业质量负责人、QA/QC经理、验证工程师；制药企业工程/设施部门负责人、实验室改造项目负责人；医药工程设计院、工程公司相关技术人员；医药行业相关监管部门及行业协会代表；其他对制药实验室数智化改造与合规升级有需求的从业人员。

会议日程

2026制药实验室建设与合规实践培训会 5月13日（10:00-17:00）
10:00-12:00	主题报告一：制药实验室建设与合规实践 1.正压生物实验室建设与合规要点 2.负压实验室标准体系与设计实施 3.运维管理与节能措施报告人：梁磊建科环能科技有限公司副主任
12:00-13:00	午餐
13:00-15:00	主题报告二：实验室数据可靠性管理 1. 数据可靠性的法规背景 2. 实验室样品管理的风险与控制 3. 实验室偏差流程风险分析及可操作的管理流程制订 4. 实验室OOS管理流程和要点分析 5. 记录与数据的生命周期管理 6. 基于质量风险管理流程对电子数据的风险进行评估，并制订完整且可操作的的电子数据管理措施和残余风险控制措施报告人：刘伟强上海万逸医药科技有限公司总经理原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长
15:00-15:45	主题报告三：实验室原始记录的合规性与常见问题讨论报告人：余立北京市药品检验研究院原抗生素室主任、生化生检室主任，主任药师
15:45-16:45	主题报告四：微生物实验室GMP检查要点与常见缺陷 1. 微生物实验室的检查依据（GMP、药典、国际指南） 2. 检查核心维度：人员、设备、检测物料、方法、设施环境、数据记录 3. 六大模块检查要点与典型缺陷 4. 如何提升审计水平报告人：蔡晔先声药业有限公司质量总监
16:45-17:00	会议总结&现场答疑

演讲人介绍

梁磊

建科环能科技有限公司副主任

演讲主题

制药实验室建设与合规实践培训（10:00-12:00，2小时）

个人介绍

教授级高级工程师，中国医药工程设计大师，中国建筑设计奖-青年工程师奖获得者。中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会副主任委员，中国疫苗行业协会制药工程技术专业委员会副主任委员，中国实验动物学会实验动物检测技术专业委员会副主任委员，中国合格评定国家认可委员会生物安全实验室评审员，国家卫生健康委病原微生物实验室生物安全评审专家委员会委员，国家卫生健康委科技与生物安全标准专业委员会委员，《化工与医药工程》杂志编委，《流程工业》杂志编委，《暖通空调》杂志审稿人，第三届青年委员。

刘伟强

上海万逸医药科技有限公司总经理，原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长

演讲主题

实验室数据可靠性管理（13:00-15:00，2小时）

个人介绍

高级工程师，原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长，原国家食品药品监督管理局GMP检查员，国家食品药品监督管理总局高级研修院客座教授。长期担任国家食品药品监督管理局组织的检查员培训班讲师和现场模拟检查的指导老师。同时担任多个省级药监局组织的监管人员和企业管理人员培训班的培训师，还参与了2010版GMP部分内容的修订工作。在为企业提供咨询辅导的过程中，积极与企业就药品法规等进行进行交流，对于中外药品法规的的理解和实践有着较为丰富的认识和经验。

余立

北京市药品检验研究院原抗生素室主任、生化生检室主任，主任药师

演讲主题

实验室原始记录的合规性与常见问题讨论（15:45-16:45,45分钟）

个人介绍

北京市药品检验研究院工作逾33年。历任抗生素室主任、生化生检室主任。专业领域涉及抗生素、生化药、生物制品和微生物学的药品检验、新药审批、药品研发注册、进口药注册标准复核、药典标准起草与复核等。发表论文百余篇。国家药典委第八至第十一届委员，参与多版中国药典二部部分品种和四部部分通则起草与增修订，英文版通则的编审工作；曾为国家局药品及化妆品审评专家库专家；国家局高研院培训讲师等。现为国家卫健委人才中心评审专家，中国医药质量管理协会专家、中国生化制药工业协会专家与监事会监事、中国制药工业技术创新（专家）委员会专家等。

蔡晔

先声药业有限公司质量总监

演讲主题

微生物实验室GMP检查要点与常见缺陷（15:45-16:45，1小时）

个人介绍

毕业于中国药科大学，现任先声药业有限公司质量总监，高级工程师、执业药师。医药制造行业从业二十多年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药注册现场检查及GMP符合性检查，带领团队通过美国FDA现场检查、欧盟QP检查及PIC/S检查。擅长于研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。