生物医药厂房是进行药品生产、新药研发、工艺创新等活动的基础保障设施，厂房的建设需要符合药品生产质量管理规范，在日常生产活动中，厂房的设施、设备等系统需要进行维修、维护和改造，而这些工程具有规模较小、工期较短的特点，被统称为零星工程。而这些零星工程的施工是保障生物医药厂房能够正常使用的有效措施。

零星工程的全过程管理是生物医药厂房高效运营的基础保障。由于零星工程具有规模较小、工期较短、内容较为分散、施工较为简单的特点，传统的工程管理方式往往效率低，容易导致工期延误和洁净度难控制等问题。通过生物医药厂房零星工程的全过程管理研究，可以提高工程效率、减少对生产的影响，同时确保工程质量和合规性 ^[1]。

本文旨在通过对生物医药厂房零星工程的全过程管理进行研究，提出一套科学、合理且实用的工程管理方法，为工程管理人员提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。

生物医药厂房零星工程是指涉及到厂房设施、设备的领域，规模较小、工期较短、内容较为分散、施工较为简单的小型工程项目类型，在生物医药厂房的生产活动中通常包括厂房的日常维护保养、设施改造、设备维修、系统升级等场景。这些零星工程项目通常不具备独立立项的条件，属于单项小型工程，但却是维持和保障厂房能够持续正常运行的重要组成部分。

2.2.1 洁净度要求

在生物医药厂房进行工程实施的过程中需确保生产环境的洁净度不受影响，通常需要生产、质量、设施 3个部门进行施工作业前的评估，对洁净区和非洁净区的施工过程中需要采取临时隔离措施提出相关的要求，并由设施部门在施工前准备、施工过程中进行施工行为监督和洁净保障的质量控制，施工验收后由质量监测部门进行环境检测，检测悬浮粒子、微生物等指标^[2]。

2.2.2 合规性要求

在生物医药厂房进行工程实施的全过程管理过程都要确保零星项目的合规性，合规性要求是确保零星项目符合法律法规、行业标准及安全施工管理规范的要求。特别是在厂房进行施工的过程中要遵循药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的管理要求 ^[3]。

2.2.3 施工材料的使用要求

在生物医药厂房的零星工程施工中，施工材料的选择和使用需要满足洁净度、耐久性、环保性等要求，还需要满足后期日常活动中的维修、维护、保养和清洁。

施工材料的基本要求：①不产尘：材料表面应光滑、无孔隙，不易产生粉尘；②耐腐蚀：能够抵抗日常清洁剂、消毒剂的腐蚀；③易清洁：表面易于清洁和消毒，不易滋生微生物；④环保无毒：符合环保要求，产品检测无有害物质。

2.2.4 灵活的施工安排

生物医药厂房零星工程施工的时间计划要根据生产计划来进行调整，合理安排在生产间隙的时间段内进行，以确保生产活动不受干扰和影响。如果是一些由于设备故障或者突发性问题需要及时进行的零星工程施工，需要生产、质量、设施 3 个部门进行综合协调与评估，是否及时进行开展相应的作业，还是在将零星工程分解为多个小阶段来逐步完成。

2.2.5 专业的施工人员

生物医药厂房零星工程施工的人员需要具备专业的资质、洁净工程的施工技术、安全生产意识、卫生与洁净要求意识、团队协作能力等。由于生物医药厂房涉及建筑、电气、暖通、给排水等多个专业领域，施工人员需要具备生物医药厂房施工的经验，专项或多项的施工作业技能。

2.2.6 严格的安全管理

生物医药厂房零星工程施工的安全管理涉及人员、设施、设备、环境的安全，需要全面、系统的安全保障措施，确保施工安全、环保和人员健康。在施工前的准备阶段，应该进行安全风险评估，识别施工中的潜在风险，并制定相应的应对措施进行防护。在施工活动开始前应对施工人员进行安全技术交底，确保施工人员了解安全操作规程和应急保障措施。在进行八大特殊作业操作前，应进行现场环境安全审核与审批流程。通过科学管理和严格执行，有效降低施工风险，保障施工活动的顺利进行 ^[4-5]。

3.1 实施计划较难制定

基于生物医药厂房零星工程具有突发性、分散性、规模小等特点，从而导致一些零星工程缺乏系统的预判和计划，导致在现实的工作中不能够合理配置一些资金、人员、施工机械、材料、时间等资源。在厂房的使用过程中，生产使用人员缺乏设施、设备完整性使用的预见性，未能提前识别或有效提供相关设施、设备需要进行维修、维护、保养、清洁的需要，从而导致生物医药厂房零星工程大多数都是临时紧急的工作内容，而一些是在预定计划内需要实施的工作内容，却因为与生产计划冲突，或者其他因素的影响，从而导致零星工程不能够按照计划有效实施。

3.2 实施各方协调难度较大

生物医药厂房零星工程在开展实施中需要进行内部沟通与外部沟通。在内部沟通中需要与质量、生产、设施等多个相关部门的协调，与生产部门协调生产间隙时间，与质量部门协调环境检测和启用时间，与设施部门协调可以有效开展施工作业的实施时间，零星工程通常时间紧迫，需要各相关部门高效的进行协调。与外部沟通中需要与供应商、施工方等多方协调沟通，一般施工专业涉及水、电、气（汽）等多个专业或八大特殊作业类型，各专业的施工需要有效的进行衔接，且在施工过程中需要进行安全管理和质量管理，从而增加了相关工作的管理难度。

3.3 实施过程中洁净度的保障

生物医药厂房零星工程在开展实施的过程中为了避免洁净区域造成污染和交叉污染的风险，需要对施工人员、设施、设备、材料、施工操作等进行相关的有效保障措施，这也是生物医药厂房零星工程的实施的核心要求。在施工开展前，对施工人员进行有效的技术培训，培训洁净服的穿戴和施工操作的注意要点；在施工开展前，使用塑料薄膜、临时墙体将施工区域与洁净区域进行隔离，防止污染；施工过程中进行分段施工，负压控制措施，多次清洁与消毒的措施。每个步骤的有效实施都是非常重要的，这也是生物医药厂房零星工程施工的最大难点。

面对生物医药厂房零星工程管理的特点与难点进行分析与优化，通过零星工程流程化的系统管理，内部所涉及的生产、质量、设施各部门统一协调，工作职责清晰明确，外部施工注重施工细节与质量，各项施工任务井然有序开展，零星工程全过程管理体系围绕“流程规范、合理安排、经济环保、安全合规、优质优效”的原则开展进行。

4.1.1 工程预算

开展零星工程的预算编制工作是开展生物医药厂房零星工程的首要条件，只有制定预算，审定了相应的资金，才能够为后期的工程施工提供资金保障。生物医药厂房零星工程的年度资金使用要根据相应年度的工程总预算来进行计划和调配，为便于零星工程开展的过程中资金合理分配和成本可控，需要根据设施部门零星工程实际执行情况进行合理调整，零星工程预算调整计划需要报于财务进行审核。

4.1.2 报告与论证

生物医药厂房零星工程在开展前由设施部门联合相关部门的人员进行现场勘察，提出对相关零星维修、改造项目的实施方案与计划，在方案商榷后由相关部门人员提出维修、改造的请求，由设施部门的经办人对本次零星工程维修、改造项目报告进行请求提出，请求审批内容包含零星工程开展的事由、实施方案、事项说明、预估资金等信息，零星工程的开展需要根据需要进行逐级审批，由设施部门本次零星工程的经办人提出，生产和质量部门的负责人同时进行审核，最终由设施部门的负责人进行审批，审批后就可以按照计划进行开展。

4.1.3 制定方案

方案制定应基于药品生产质量管理规范的要求和满足药品生产厂房“经济节能、洁净环保、合理布局、功能适用”的原则进行施工方案的设计，从满足药品生产厂房内的洁净度要求和工艺布局出发，确保满足各项设施、设备的功能使用需求。施工方案及施工图纸应由设施部门和施工单位根据项目需求进行严格审查与复核，保证方案满足 DQ（设计确认）/IQ（安装确认）/OQ（运行确认）/PQ（性能确认）的要求，方案经过负责人签字确定以后，就按照施工程序进行相应的施工作业，如果在施工过程中发现方案执行有一定的变化，需要施工方向设施部门提出变更申请，做出方案变更，在确定方案之前，可以分析工程可能带来的风险与变化，根据需要制定相应的控制措施。

4.1.4 遴选施工单位

结合生物医药厂房零星工程的执行要求和企业自身的实际情况，由采购部门构建了一个零星工程服务单位遴选系统库，该系统库从施工资质、服务专业、过往业绩、服务质量等方面遴选了一些施工单位入库。当需要进行选择施工单位时，由采购部门、设施部门、提出需求的部门三部门联合进行选择，选择过程中都要公平、公正、公开的进行，根据施工单位的特点进行综合选择，一般每次选择先根据要求从系统库选择三家施工单位作为备选，再根据施工报价、相应速度等确定一家施工单位。

生物医药厂房零星工程的施工过程管理需要严格遵循药品生产质量管理规范的要求，确保施工不影响生产环境、产品质量和人员安全。

4.2.1 设施设备的保护

在施工过程中，要明确施工区域，在开工之前需要对厂房设施、设备进行有效的保护，以确保生产环境不受污染、设备不受损坏，并能够开展一定的生产活动，在施工区域设置警示标识，提醒人员注意保护设施和设备。

4.2.2 物料管理

施工物料的管理至关重要，施工单位需要通过规范化的采购、存储和使用流程来对施工物料进行管理。在选择采购施工物料时要选择符合 GMP厂房使用要求的物料及供应商，确保物料产品质量可靠，物料到场需要进行产品验收，验收后记录物料信息方可投入到施工使用，施工过程中领用物料避免一次性领用过多，减少现场物料堆积和避免污染风险，在物料的使用过程中确保按照标准规范操作，避免浪费或误用，保障施工顺利进行。

4.2.3 现场监督

在生物医药厂房零星工程的施工过程中，现场监护是确保施工过程中进行“三控三管一协调”的关键环节。甲方和乙方的监护人员需全程在场监督施工活动，监督施工环境的安全，监督进行高风险作业操作的安全措施是否到位，确保施工区域的洁净度、温湿度等参数是否符合要求，防止施工产生的灰尘、噪音、振动等对生产环境造成影响，及时发现施工中的问题，并及时采取纠正措施。

4.2.4 清洁与消毒

施工后对现场环境进行清洁与消毒是确保施工区域不会对生产环境造成污染的关键措施，施工过程中所产生的灰尘、碎屑、垃圾等及时清理，避免积累，在当天或者规定的时间内施工结束后，对施工区域、毗邻区域或整个空间区域进行彻底消毒，确保无污染。清洁与消毒的操作与标准应需符合厂房的洁净度要求，特别是洁净区。

综上所述，在生物医药厂房零星工程中全过程的管理对工程的最终质量起着重要的作用。依照药品生产质量管理规范对生物医药厂房设施、设备的相关标准与要求，以及生物医药厂房零星工程的特点、难点进行分析，对生物医药厂房零星工程全过程管理进行分析研究，为生物医药厂房的高效运营提供技术支持。