2025年1月FDA批准速览
本文简单盘点了2025年1月份FDA新药审批情况，看看有哪些药界新星闪亮登场，给生命健康带来了新希望：
2025年1月15日，礼来公司宣布FDA已批准Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD)。继2023年10月批准作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的首个治疗药物之后，Omvoh现已在美国获批用于治疗两种炎症性肠病(IBD)。Mirikizumab-mrkz是一种人源化IgG4单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基。通过阻断与IL-23受体的相互作用，mirikizumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。这是首个在获批时提供克罗恩病两年3期疗效数据的生物疗法。该药物旨在减少胃肠道的炎症，这是克罗恩病病理的重要方面。此外，礼来公司还在欧盟和日本提交了Omvoh用于克罗恩病的上市申请，并表示计划进行更多全球提交。
2025年1月16日，FDA批准了Amgen Inc.的Lumakras (sotorasib)，与Vectibix(panitumumab)联合用于治疗经 FDA 批准的检测确定为 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。这些患者此前接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂及伊立替康为基础的化疗。同时，FDA 还批准了QIAGEN公司的 therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒作为伴随诊断设备，用于识别肿瘤携带 KRAS G12C突变且可能符合Lumakras与Vectibix联合治疗条件的结直肠癌患者。
2024年1月16日，FDA 传统批准了AstraZeneca开发的 Calquence（acalabrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，用于治疗既往未经治疗且不符合自体造血干细胞移植（HSCT）条件的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。FDA还批准了Calquence作为单药用于既往接受过治疗的MCL成人患者。Calquence曾于2017年获加速批准用于相同适应症。此次传统批准标志着该疗法在风险效益评估中达到监管标准。
2025年1月17日，由阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)获得美国FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC1+ 或IHC2+/ISH-)乳腺癌成年患者，这些患者之前曾接受过内分泌治疗和化疗治疗无法切除或转移性疾病。Datroway于去年12月在日本获得全球首次批准，用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)且接受过化疗的不可切除或复发性乳腺癌成年患者。目前，Datroway治疗乳腺癌的上市申请在欧盟和中国等其它国家和地区在接受审评。两家公司还表示正在寻求扩大Datroway的标签，用于治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌。Datroway的申请在本周早些时候获得了优先审查。预计将于7月12日做出决定。
2025年1月21日，FDA批准了Johnson & Johnson开发的Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），使其成为首个也是唯一一个针对对至少两种口服抗抑郁药反应不足的重度抑郁症（MDD）成人患者的单药疗法。MDD是最常见的精神疾病之一，美国约有2100万成人患者，约三分之一的患者对口服抗抑郁药反应不佳，严重影响生活质量。MDD经济负担沉重，其中近半数归因于难治性抑郁症（TRD）。此次批准基于一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的积极结果，获得了FDA优先审评资格（Priority Review）。
2025年1月22日，Medexus制药公司宣布FDA已批准Grafapex(treosulfan，曲奥舒凡)与氟达拉滨联合使用，作为异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的准备方案，用于1岁及以上患有急性髓细胞白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的成人和儿童患者。treosulfan是一种烷化剂，作为一种在患者接受被称为“异基因造血干细胞移植”的骨髓移植前给予患者的药物。它被用作“调理”治疗，以清除患者的骨髓并为移植的骨髓细胞腾出空间，然后骨髓细胞可以产生健康的血细胞。
2025年1月26日，FDA批准了Eisai Co., Ltd. 和 Biogen Inc. 的Leqembi（lecanemab-irmb）每四周一次静脉注射维持给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。LEQEMBI适用于治疗美国境内阿尔茨海默病（AD）患者的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆（统称为早期AD），在完成为期18个月的每2周1次的初始治疗后，可考虑过渡到为每4周1次10 mg/kg的维持剂量方案，或继续采用每2周1次10 mg/kg的治疗方案。此次获批是基于对LEQEMBI的2期研究（Study 201）及其长期扩展研究（LTE）和Clarity AD研究（Study 301）及其LTE研究的观察数据的建模分析。LEQEMBI于2023年1月通过加速批准途径获批，后续基于一项验证性试验证了LEQEMBI的临床获益，FDA宣布将其从加速批准转为传统批准，LEQEMBI也因此成为首个从加速批准转为传统批准的用于治疗AD的β淀粉样蛋白抗体药物。
2025年1月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准阿斯利康与第一三共合作开发的Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)，这是一款专门设计的HER2导向DXd抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗患有不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)-低(免疫组织化学[IHC] 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH])或HER2-超低(IHC 0，膜染色)乳腺癌的成年患者，经FDA批准的试验确定，该患者已在1种或多种内分泌治疗中出现转移。批准基于DESTINY-Breast06第三阶段试验的结果。
2025年1月28日，FDA批准了Novo Nordisk的Ozempic注射液（semaglutide，0.5 mg、1 mg或2 mg），用于降低患有2型糖尿病和慢性肾病（CKD）的成人患者的肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病死亡的风险。此次批准使Ozempic成为同类药物中适应症最广泛的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），其批准的适应症还包括改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，以及降低患有心脏病的2型糖尿病成人患者的主要心血管事件风险。
2025年1月30日，FDA批准了Axsome Therapeutics 的Symbravo（meloxicam and rizatriptan）用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。SYMBRAVO采用了一种创新的多机制治疗方法，有效针对了偏头痛发作的多种病理生理途径，能够快速消除偏头痛疼痛感并帮助患者恢复正常功能，在单次给药后疗效可持续24至48小时。SYMBRAVO的疗效在多类患者中得到验证，包括偏头痛早期疼痛轻微时、中重度偏头痛疼痛患者，以及对既往急性治疗反应不一的患者。
2025年1月30日，FDA批准了Vertex Pharmaceuticals 开发的首创非阿片类镇痛药Journavx（suzetrigine）50 mg口服片剂，用于治疗成人中重度急性疼痛。该药物通过靶向外周神经系统钠离子通道的疼痛信号通路，在疼痛信号传递至大脑前阻断其传导，成为此类作用机制的首个获批疗法。该申请获得了FDA突破性疗法、快速通道及优先审评资格。此次批准为阿片类药物替代方案提供了新的选择。
药事纵横
邵丽竹
何发
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