11月5日，NMPA官网显示，安进和CSL Vifor共同开发的阿伐可泮胶囊（avacopan）的上市申请已获得批准，推测用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）。阿伐可泮是一种补体5a受体（C5aR）拮抗剂，可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用，阻断C5a介导的中性粒细胞激活和迁移。该药于2021年10月获得美国FDA批准上市，用于联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎（MPA和GPA）。2024年7月，安进与CSL Vifor公司达成协议，获得阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。
11月5日，NMPA官网最新公示，辉瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊已在中国获批上市。根据辉瑞早前发布的新闻稿，他拉唑帕利（talazoparib）是一款口服PARP抑制剂，本次在中国获批适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 他拉唑帕利已于2018年获得美国FDA批准（商品名为Talzenna），用于治疗患有BRCA突变、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。2023年6月，该产品新适应症再获FDA批准，联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的mCRPC患者的治疗。在一项针对mCRPC患者的3期TALAPRO-2试验中观察到他拉唑帕利组合疗法有利的总生存期（OS）趋势，以及具有统计学意义和临床意义的rPFS数据。与安慰剂联合恩扎卢胺相比，他拉唑帕利组合疗法将mCRPC患者的疾病进展或死亡风险降低了55%。
3. 倍而达药业三代EGFR抑制剂在华获批新适应症
11月5日，NMPA官网刚刚公示，由倍而达药业申报的1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，瑞齐替尼为第三代EGFR抑制剂小分子药物，其首个适应症已经于2024年5月获NMPA批准上市，用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者。根据倍而达药业官网资料，该药本次获批的新适应症为一线NSCLC。根据此前发表在BMC Medicine上的研究报道，一项2a期临床研究评估了瑞齐替尼一线治疗局部晚期或转移/复发的EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。研究纳入43例患者，在2021年12月23日的数据截止日期，BICR评估的ORR为83.7%；中位DoR为19.3个月。BICR和研究者评估的中位PFS分别为20.7个月和22.0个月。关于OS的数据还不成熟。
4. 纳武利尤单抗在华获批一线治疗尿路上皮癌
11月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布纳武利尤单抗（中国商品名：欧狄沃）的新适应症获国家药监局批准，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。此次获批后，欧狄沃成为了中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法。此次获批基于III期研究CheckMate-901的积极数据。数据显示，中位随访约33个月时，患者接受欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗、序贯欧狄沃单药治疗后，OS为21.7个月（化疗组18.9个月），显著降低22%死亡风险（HR=0.78，p=0.0171）；中位PFS为7.9个月（化疗组7.6个月），显著降低28%的疾病进展或死亡风险（HR=0.72，p=0.0012）。在治疗应答情况方面，欧狄沃联合化疗也表现出具有临床意义的改善：ORR达57.6%（化疗组43.1%）；21.7%患者达到CR，比例是化疗组的近2倍（11.8%）；且中位CR持续时间可达37.1个月，是化疗组（13.2个月）近3倍。
5. 阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新剂型在华获批
11月5日，NMPA官网最新公示，阿斯利康申报的acalabrutinib maleate片（马来酸阿可替尼片）上市申请已获得批准。阿可替尼是一款BTK抑制剂，胶囊剂型此前已经在中国获批，本次是片剂剂型首次在中国获批上市。在包括中国在内的全球多个国家和地区，阿可替尼胶囊已经获批上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；以及单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。2022年8月，阿斯利康宣布阿可替尼片剂剂型在美国获批，用于胶囊剂型所有当前适应症，2022年8月，阿斯利康宣布阿可替尼片剂剂型在美国获批，用于胶囊剂型所有当前适应症。
6. 金赛药业「长效生长激素」新适应症在华获批
11 月 5 日，长春高新发布公告，其子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）新适应症上市申请获得批准，用于特发性身材矮小（ISS）。2003 年美国 FDA 首次批准重组人生长激素用于特发性身材矮小。2021 年起，NMPA 先后批准重组人生长激素注射液用于特发性身材矮小。目前，全球已有多款短效重组人生长激素获批此适应症，但金赛增是全球首个获批此适应症的长效生长激素。
7. 梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在华申报上市
11月5日，CDE官网最新公示，由梯瓦公司申报的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片上市申请已获得受理。公开资料显示，氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。
1. 3.5亿美元！Royalty与Syndax达成合作
11月4日，Royalty Pharma和Syndax Pharmaceuticals共同宣布，双方达成一项价值 3.5 亿美元的合成专利费融资协议，该协议基于Niktimvo （axatilimab-csfr） 在美国的净销售额。根据协议条款，Syndax收到了3.5亿美元的预付款，以换取Niktimvo美国净销售额的13.8%的特许权使用费。向Royalty Pharma支付的特许权使用费最高将达到2.35倍。Niktimvo （axatilimab-csfr） 是一种抗CSF-1R抗体，于今年8月14日获FDA批准用于体重至少40公斤的成人和儿科患者，在至少两种全身性治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
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